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Rechtsventrikuläre Entzündung nach Lungenresektion

24. Mai 2018 aktualisiert von: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Herz-Magnetresonanz-Beurteilung einer rechtsventrikulären Entzündung nach Lungenresektion – eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Lungenkrebsoperation auf die Entzündung und Funktion der rechten Herzseite zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung im Vereinigten Königreich und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Gegebenenfalls bietet eine Operation zur Entfernung des Tumors und der umgebenden Lunge (Lungenresektion) die besten Heilungschancen. Häufig handelt es sich bei den Patienten entweder um aktuelle oder ehemalige Raucher mit damit verbundenen Lungen- oder Herzproblemen, die das mit einer Operation verbundene Risiko erhöhen. Nach einer Operation können Patienten langfristig unter Atemnot leiden, was ihre Alltagsfunktionen stark einschränkt und die Lebensqualität beeinträchtigt. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Atemnot nicht nur durch die Entfernung eines Teils der Lunge verursacht wird, sondern auch durch eine verminderte Leistungsfähigkeit des Herzens. Obwohl die Operation nicht direkt das Herz betrifft, geht man davon aus, dass der Schaden indirekt durch die Operation und die Entfernung eines Teils der Lunge verursacht wird.

In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass die Funktion der rechten Herzseite (des rechten Herzens) nach einer Lungenresektion beeinträchtigt ist. Die Verschlechterung der Funktion des rechten Herzens (der Teil, der die Lunge mit Blut versorgt) war mit einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und Blutmarkern verbunden, die auf eine Schädigung des Herzens hindeuteten. Der Prozess, durch den der Schaden entsteht, ist kaum bekannt, aber es wird vermutet, dass eine Zunahme der Kräfte, die das rechte Herz daran hindern, Blut zu pumpen (Widerstand), dafür verantwortlich ist. Der Funktionsabfall im rechten Herzen kann während der Operation durch die verminderte Blutversorgung der Krebslunge ausgelöst werden und bleibt auch nach der Operation bestehen, da eine Lungenresektion zu einem langfristigen Anstieg des Widerstands führen kann.

Es hat sich gezeigt, dass Krankheiten, die zu einer Erhöhung des Widerstands des rechten Herzens führen, Schäden an verschiedenen Teilen des rechten Herzens verursachen. Ein akuter, plötzlicher Widerstandsanstieg kann zu Entzündungen, Ausdünnung und Narbenbildung führen, während ein langfristiger Widerstandsanstieg zu einer Verdickung des rechten Herzens führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die möglichen Schäden während der Operation zu dauerhaften Schäden am rechten Herzen führen und zu Atemnot und Funktionseinschränkungen führen könnten.

Um die mögliche Entzündung/Narbenbildung und die Funktion des Herzens zu untersuchen, werden die Forscher das Herz mit speziellen Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) abbilden.

Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob es während und nach der Lungenresektion zu einer Entzündung im rechten Herzen kommt und wenn ja, welche Narbenbildung zur Folge hat. Die Forscher werden die Funktion des rechten Herzens vor, während und nach der Operation vergleichen, um festzustellen, ob eine Entzündung zur Abnahme der rechten Herzfunktion nach einer Lungenresektion beiträgt, die in unserer vorherigen Studie beobachtet wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie das Verständnis darüber verbessern wird, wie das rechte Herz durch eine Lungenresektion geschädigt werden kann. Die Forscher glauben, dass dies als Leitfaden für weitere Studien dienen wird, die darauf abzielen, solche Schäden zu verhindern und letztendlich die behindernde Atemnot und die verminderte Herzfunktion zu begrenzen, die das Leben der Patienten so stark beeinträchtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G814HX
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ben Shelley, MbCHB
        • Unterermittler:
          • Emma Murphy, MBCHB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Lobektomie wegen primärem Lungenkrebs unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  2. Alter >16 Jahre
  3. Geplante elektive Lungenresektion durch VATS oder offene Lobektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Laufende Teilnahme an jeglicher Forschungsarbeit, die die wissenschaftliche Grundlage der Studie untergraben könnte
  3. Keil-, segmentale oder sublobäre Lungenresektion
  4. Pneumonektomie
  5. Isolierte rechte mittlere Lobektomie
  6. Vorhofflimmern zu Studienbeginn
  7. Kontraindikation für die kardiale Magnetresonanztomographie

    1. Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, Neurostimulator, Cochlea-Implantat
    2. Aneurysma-Clips
    3. Metallverletzungen am Auge
    4. Loses Metall in einem Körperteil
  8. Kontraindikation für die intravenöse Gabe von Gadolinium (Kontrastmittel):

    1. Akutes oder chronisches Nierenversagen
    2. Allergie gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenresektion
Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, die sich einer Lungenresektion durch anatomische Lobektomie unterziehen
Lungenresektionsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann eine RV-Entzündung durch T1-Kartierung der CMR nach Lungenresektion beurteilt werden, indem die Anzahl der CMR-Studien mit einem IQS > 1 bewertet wird?
Zeitfenster: 2 Monate
Die Forscher werden die Inter- und Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit der Region of Interest (ROI)-Definition in allen Datensätzen testen und berichten, bei denen der Bildqualitätsfaktor (IQS) > 1 ist. Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der MRT-Studien sein, die einen IQS >1 aufweisen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sind die T1-Werte an den ventrikulären Ansatzpunkten nach einer Lungenresektion erhöht?
Zeitfenster: 2 Monate
Bei allen Patienten werden die Forscher die T1-Werte an den ventrikulären Einstichpunkten mit dem ROI-Tool messen, um festzustellen, ob T1 nach einer Lungenresektion erhöht ist.
2 Monate
Zusammenhang zwischen RV-Entzündung und RV-Fibrose nach Lungenresektion durch Messung des extrazellulären Volumens?
Zeitfenster: 2 Monate
Führt das Vorliegen einer RV-Entzündung letztendlich zur Entwicklung einer RV-Fibrose? Bei allen Patienten wird der ECV beurteilt. Ein Anstieg des ECV weist auf die Entwicklung einer Fibrose hin
2 Monate
Gibt es Hinweise auf eine Entzündung/Fibrose im LV?
Zeitfenster: 2 Monate
Die T1-Werte werden bei allen Patienten an der freien LV-Wand mit dem ROI-Tool bewertet. ECV an der freien LV-Wand wird gemessen, um festzustellen, ob eine Fibrose vorliegt.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/ANAES/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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