- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523611
Rechtsventrikuläre Entzündung nach Lungenresektion
Herz-Magnetresonanz-Beurteilung einer rechtsventrikulären Entzündung nach Lungenresektion – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung im Vereinigten Königreich und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Gegebenenfalls bietet eine Operation zur Entfernung des Tumors und der umgebenden Lunge (Lungenresektion) die besten Heilungschancen. Häufig handelt es sich bei den Patienten entweder um aktuelle oder ehemalige Raucher mit damit verbundenen Lungen- oder Herzproblemen, die das mit einer Operation verbundene Risiko erhöhen. Nach einer Operation können Patienten langfristig unter Atemnot leiden, was ihre Alltagsfunktionen stark einschränkt und die Lebensqualität beeinträchtigt. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Atemnot nicht nur durch die Entfernung eines Teils der Lunge verursacht wird, sondern auch durch eine verminderte Leistungsfähigkeit des Herzens. Obwohl die Operation nicht direkt das Herz betrifft, geht man davon aus, dass der Schaden indirekt durch die Operation und die Entfernung eines Teils der Lunge verursacht wird.
In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass die Funktion der rechten Herzseite (des rechten Herzens) nach einer Lungenresektion beeinträchtigt ist. Die Verschlechterung der Funktion des rechten Herzens (der Teil, der die Lunge mit Blut versorgt) war mit einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und Blutmarkern verbunden, die auf eine Schädigung des Herzens hindeuteten. Der Prozess, durch den der Schaden entsteht, ist kaum bekannt, aber es wird vermutet, dass eine Zunahme der Kräfte, die das rechte Herz daran hindern, Blut zu pumpen (Widerstand), dafür verantwortlich ist. Der Funktionsabfall im rechten Herzen kann während der Operation durch die verminderte Blutversorgung der Krebslunge ausgelöst werden und bleibt auch nach der Operation bestehen, da eine Lungenresektion zu einem langfristigen Anstieg des Widerstands führen kann.
Es hat sich gezeigt, dass Krankheiten, die zu einer Erhöhung des Widerstands des rechten Herzens führen, Schäden an verschiedenen Teilen des rechten Herzens verursachen. Ein akuter, plötzlicher Widerstandsanstieg kann zu Entzündungen, Ausdünnung und Narbenbildung führen, während ein langfristiger Widerstandsanstieg zu einer Verdickung des rechten Herzens führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die möglichen Schäden während der Operation zu dauerhaften Schäden am rechten Herzen führen und zu Atemnot und Funktionseinschränkungen führen könnten.
Um die mögliche Entzündung/Narbenbildung und die Funktion des Herzens zu untersuchen, werden die Forscher das Herz mit speziellen Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) abbilden.
Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob es während und nach der Lungenresektion zu einer Entzündung im rechten Herzen kommt und wenn ja, welche Narbenbildung zur Folge hat. Die Forscher werden die Funktion des rechten Herzens vor, während und nach der Operation vergleichen, um festzustellen, ob eine Entzündung zur Abnahme der rechten Herzfunktion nach einer Lungenresektion beiträgt, die in unserer vorherigen Studie beobachtet wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie das Verständnis darüber verbessern wird, wie das rechte Herz durch eine Lungenresektion geschädigt werden kann. Die Forscher glauben, dass dies als Leitfaden für weitere Studien dienen wird, die darauf abzielen, solche Schäden zu verhindern und letztendlich die behindernde Atemnot und die verminderte Herzfunktion zu begrenzen, die das Leben der Patienten so stark beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G814HX
- Rekrutierung
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Emma Murphy, MBCHB
- Telefonnummer: 7540221673
- E-Mail: ezmurphy@doctors.org.uk
-
Hauptermittler:
- Ben Shelley, MbCHB
-
Unterermittler:
- Emma Murphy, MBCHB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Alter >16 Jahre
- Geplante elektive Lungenresektion durch VATS oder offene Lobektomie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Laufende Teilnahme an jeglicher Forschungsarbeit, die die wissenschaftliche Grundlage der Studie untergraben könnte
- Keil-, segmentale oder sublobäre Lungenresektion
- Pneumonektomie
- Isolierte rechte mittlere Lobektomie
- Vorhofflimmern zu Studienbeginn
Kontraindikation für die kardiale Magnetresonanztomographie
- Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, Neurostimulator, Cochlea-Implantat
- Aneurysma-Clips
- Metallverletzungen am Auge
- Loses Metall in einem Körperteil
Kontraindikation für die intravenöse Gabe von Gadolinium (Kontrastmittel):
- Akutes oder chronisches Nierenversagen
- Allergie gegen Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Lungenresektion
Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, die sich einer Lungenresektion durch anatomische Lobektomie unterziehen
|
Lungenresektionsoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kann eine RV-Entzündung durch T1-Kartierung der CMR nach Lungenresektion beurteilt werden, indem die Anzahl der CMR-Studien mit einem IQS > 1 bewertet wird?
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Forscher werden die Inter- und Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit der Region of Interest (ROI)-Definition in allen Datensätzen testen und berichten, bei denen der Bildqualitätsfaktor (IQS) > 1 ist.
Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der MRT-Studien sein, die einen IQS >1 aufweisen.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sind die T1-Werte an den ventrikulären Ansatzpunkten nach einer Lungenresektion erhöht?
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bei allen Patienten werden die Forscher die T1-Werte an den ventrikulären Einstichpunkten mit dem ROI-Tool messen, um festzustellen, ob T1 nach einer Lungenresektion erhöht ist.
|
2 Monate
|
Zusammenhang zwischen RV-Entzündung und RV-Fibrose nach Lungenresektion durch Messung des extrazellulären Volumens?
Zeitfenster: 2 Monate
|
Führt das Vorliegen einer RV-Entzündung letztendlich zur Entwicklung einer RV-Fibrose?
Bei allen Patienten wird der ECV beurteilt.
Ein Anstieg des ECV weist auf die Entwicklung einer Fibrose hin
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2 Monate
|
Gibt es Hinweise auf eine Entzündung/Fibrose im LV?
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die T1-Werte werden bei allen Patienten an der freien LV-Wand mit dem ROI-Tool bewertet.
ECV an der freien LV-Wand wird gemessen, um festzustellen, ob eine Fibrose vorliegt.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/ANAES/06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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