- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03523611
Zapalenie prawej komory po resekcji płuca
Ocena rezonansu magnetycznego serca zapalenia prawej komory po resekcji płuca - studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest drugim najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem. W stosownych przypadkach największe szanse na wyleczenie daje operacja usunięcia guza i otaczającego płuca (resekcja płuca). Często pacjenci to obecni lub byli palacze z powiązanymi problemami z płucami lub sercem, które zwiększają ryzyko związane z operacją. Po operacji pacjenci mogą cierpieć na długotrwałą duszność, znacznie ograniczającą ich codzienne funkcjonowanie i obniżającą jakość życia. Badacze uważają, że ta duszność nie jest spowodowana wyłącznie usunięciem części płuca, ale także spadkiem wydolności serca. Chociaż operacja nie obejmuje bezpośrednio serca, uważa się, że uszkodzenie jest spowodowane pośrednio przez operację i usunięcie części płuca.
W poprzednim badaniu badacze wykazali, że funkcja prawej strony serca (prawego serca) jest zmniejszona po resekcji płuca. Zmniejszenie funkcji prawego serca (część dostarczająca krew do płuc) było związane z przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii oraz markerami we krwi wskazującymi na uszkodzenie serca. Proces, w wyniku którego dochodzi do uszkodzenia, jest słabo poznany, ale uważa się, że winny jest wzrost sił uniemożliwiających pompowanie krwi przez prawe serce (opór). Spadek funkcji prawego serca może być wywołany podczas operacji przez zmniejszony dopływ krwi do nowotworowego płuca i utrzymywany po operacji, ponieważ resekcja płuca może powodować długotrwały wzrost oporu.
Wykazano, że choroby powodujące wzrost odporności prawego serca powodują uszkodzenie różnych części prawego serca. Ostry, nagły wzrost oporu może spowodować stan zapalny, ścieńczenie i bliznowacenie, podczas gdy długotrwały wzrost oporu powoduje pogrubienie prawego serca. Badacze uważają, że potencjalne uszkodzenie podczas operacji może spowodować trwałe uszkodzenie prawego serca i przyczynić się do wystąpienia duszności i ograniczenia czynnościowego.
Aby zbadać potencjalne stany zapalne/bliznowacenie i funkcję serca, badacze zobrazują serce za pomocą specjalistycznych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
Celem badań jest ustalenie, czy podczas i po resekcji płuca dochodzi do stanu zapalnego w prawym sercu, a jeśli tak, to czy powoduje bliznowacenie? Badacze porównają funkcję prawego serca przed, w trakcie i po operacji, aby ustalić, czy stan zapalny przyczynia się do zmniejszenia funkcji prawego serca po resekcji płuca, co zaobserwowano w naszym poprzednim badaniu. Badacze spodziewają się, że badanie pozwoli lepiej zrozumieć, w jaki sposób prawe serce może zostać uszkodzone przez resekcję płuca. Badacze są przekonani, że pokieruje to dalszymi badaniami mającymi na celu zapobieganie takim uszkodzeniom, ostatecznie ograniczając obezwładniającą duszność i pogorszenie czynności serca, które tak bardzo wpływają na życie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G814HX
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Emma Murphy, MBCHB
- Numer telefonu: 7540221673
- E-mail: ezmurphy@doctors.org.uk
-
Główny śledczy:
- Ben Shelley, MbCHB
-
Pod-śledczy:
- Emma Murphy, MBCHB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek >16 lat
- Planowana planowa resekcja płuca metodą VATS lub otwarta lobektomia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Bieżący udział we wszelkich badaniach badawczych, które mogłyby podważyć naukowe podstawy badania
- Klinowa, segmentowa lub podpłatowa resekcja płuca
- Pneumonektomia
- Izolowana prawa środkowa lobektomia
- Migotanie przedsionków na początku badania
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca
- Rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, neurostymulator, implant ślimakowy
- Klipy do tętniaków
- Metalowe obrażenia oka
- Luźny metal w części ciała
Przeciwwskazania do podania dożylnego gadolinu (kontrast):
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Alergia na kontrast
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
resekcja płuca
Pacjenci z podejrzeniem raka płuca poddawani resekcji płuca przez lobektomię anatomiczną
|
Operacja resekcji płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy zapalenie RV można ocenić za pomocą mapowania T1 CMR po resekcji płuca, oceniając liczbę badań CMR, które mają IQS>1?
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacze przetestują i zgłoszą odtwarzalność definicji obszaru zainteresowania (ROI) między obserwatorami i między obserwatorami we wszystkich zestawach danych, w których Wynik Jakości Obrazu (IQS) >1.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba badań MRI z IQS >1.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy po resekcji płuca wartości T1 w punktach wprowadzenia do komory uległy zwiększeniu?
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
U wszystkich pacjentów badacze zmierzą wartości T1 w punktach wprowadzenia komory za pomocą narzędzia ROI, aby określić, czy T1 jest podwyższone po resekcji płuca.
|
2 miesiące
|
Związek między zapaleniem RV a zwłóknieniem RV po resekcji płuca za pomocą pomiaru objętości pozakomórkowej?
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czy obecność zapalenia RV ostatecznie prowadzi do rozwoju zwłóknienia RV.
U wszystkich pacjentów zostanie ocenione ECV.
Wzrost ECV wskazuje na rozwój zwłóknienia
|
2 miesiące
|
Czy są jakieś dowody zapalenia/zwłóknienia w LV?
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wartości T1 będą oceniane u wszystkich pacjentów przy wolnej ścianie LV za pomocą narzędzia ROI.
Zmierzy się ECV na wolnej ścianie LV w celu określenia, czy obecne jest zwłóknienie.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/ANAES/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Resekcja płuca
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
University of Colorado, DenverInivataWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone