- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03523611
Rechterventrikelontsteking na longresectie
Cardiale magnetische resonantiebeoordeling van rechterventrikelontsteking na longresectie - een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker in het VK en is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Waar nodig biedt een operatie om de tumor en de omliggende long te verwijderen (longresectie) de beste kans op genezing. Vaak zijn patiënten huidige of ex-rokers met gerelateerde long- of hartproblemen die de risico's van een operatie vergroten. Na een operatie kunnen patiënten langdurig kortademig zijn, wat hun dagelijks functioneren sterk beperkt en de kwaliteit van leven vermindert. De onderzoekers geloven dat deze kortademigheid niet alleen wordt veroorzaakt door het verwijderen van een deel van de long, maar ook door een verminderde werking van het hart. Hoewel de operatie niet direct het hart betreft, wordt aangenomen dat de schade indirect wordt veroorzaakt door de operatie en door het verwijderen van een deel van de long.
In een eerdere studie toonden de onderzoekers aan dat de functie van de rechterkant van het hart (het rechter hart) verminderd is na longresectie. De afname van de functie van het rechterhart (het deel dat bloed naar de longen voert) ging gepaard met een langdurig verblijf op de afdeling voor hoge afhankelijkheid en bloedmarkers die op schade aan het hart wezen. Het proces waardoor de schade optreedt, wordt slecht begrepen, maar men denkt dat een toename van de krachten die voorkomen dat het rechterhart bloed pompt (weerstand) de schuld is. De verminderde functie in het rechterhart kan tijdens de operatie worden veroorzaakt door de verminderde bloedtoevoer naar de kankerachtige long en, en postoperatief blijven bestaan, omdat longresectie een langdurige toename van de weerstand kan veroorzaken.
Van ziekten die een toename van de weerstand tegen het rechterhart veroorzaken, is aangetoond dat ze schade aan verschillende delen van het rechterhart veroorzaken. Een acute plotselinge toename van de weerstand kan ontstekingen, dunner worden en littekens veroorzaken, terwijl een langdurige toename van de weerstand ervoor zorgt dat het rechterhart dikker wordt. De onderzoekers zijn van mening dat de mogelijke schade tijdens de operatie blijvende schade aan het rechterhart kan veroorzaken en kan bijdragen aan kortademigheid en functionele beperking.
Om de mogelijke ontsteking/littekens en de functie van het hart te onderzoeken, zullen de onderzoekers het hart in beeld brengen met gespecialiseerde Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans.
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of er tijdens en na longresectie een ontsteking in het rechterhart optreedt en zo ja, leidt dit tot littekens?. De onderzoekers zullen de functie van het rechterhart voor, tijdens en na de operatie vergelijken om te bepalen of ontsteking bijdraagt aan de afname van de rechterhartfunctie na longresectie zoals gezien in onze vorige studie. De onderzoekers verwachten dat de studie het begrip zal vergroten van hoe het rechterhart kan worden beschadigd door longresectie. De onderzoekers zijn van mening dat dit een leidraad zal vormen voor verdere studies die gericht zijn op het voorkomen van dergelijke schade, waardoor uiteindelijk de invaliderende kortademigheid en de afname van de hartfunctie, die zo'n grote invloed hebben op het leven van patiënten, worden beperkt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G814HX
- Werving
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contact:
- Emma Murphy, MBCHB
- Telefoonnummer: 7540221673
- E-mail: ezmurphy@doctors.org.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Shelley, MbCHB
-
Onderonderzoeker:
- Emma Murphy, MBCHB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >16 jaar
- Geplande electieve longresectie door VATS of open lobectomie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Voortdurende deelname aan onderzoekend onderzoek dat de wetenschappelijke basis van het onderzoek zou kunnen ondermijnen
- Wedge-, segmentale of sublobaire longresectie
- Pneumonectomie
- Geïsoleerde rechter midden lobectomie
- Boezemfibrilleren bij baseline
Contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming
- Pacemaker, kunstmatige hartklep, neurostimulator, cochleair implantaat
- Aneurysma clips
- Metaal verwondingen aan het oog
- Los metaal in een deel van de carrosserie
Contra-indicatie voor IV Gadolinium (contrast) toediening:
- Acuut of chronisch nierfalen
- Allergie voor contrasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
long resectie
Patiënten met verdenking op longkanker die een longresectie ondergaan door middel van een anatomische lobectomie
|
Longresectie operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kan RV-ontsteking worden beoordeeld door T1-mapping van CMR na longresectie door het aantal CMR-onderzoeken met een IQS>1 te beoordelen?
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De onderzoekers testen en rapporteren inter- en intra-waarnemersreproduceerbaarheid van de Region of Interest (ROI)-definitie in alle datasets waar Image Quality Score (IQS)>1.
Het primaire eindpunt is het aantal MRI-onderzoeken met een IQS >1.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zijn T1-waarden op de ventriculaire insertiepunten verhoogd na longresectie?
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bij alle patiënten zullen de onderzoekers T1-waarden meten op de ventriculaire insertiepunten met behulp van een ROI-tool om te bepalen of T1 verhoogd is na longresectie.
|
2 maanden
|
Associatie tussen RV-ontsteking en RV-fibrose na longresectie met behulp van meting van extracellulair volume?
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Leidt de aanwezigheid van RV-ontsteking uiteindelijk tot het ontstaan van RV-fibrose?
Bij alle patiënten zal ECV worden beoordeeld.
Een toename van ECV duidt op de ontwikkeling van fibrose
|
2 maanden
|
Is er enig bewijs van ontsteking/fibrose in de LV?
Tijdsspanne: 2 maanden
|
T1-waarden zullen worden beoordeeld bij alle patiënten aan de LV-vrije wand met behulp van een ROI-tool.
ECV bij de LV vrije wand zal worden gemeten om te bepalen of er fibrose aanwezig is.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/ANAES/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Longresectie
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationVoltooid