- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03523611
Inflamação Ventricular Direita Após Ressecção Pulmonar
Avaliação por Ressonância Magnética Cardíaca da Inflamação do Ventrículo Direito Após Ressecção Pulmonar - um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é o segundo câncer mais comum no Reino Unido e é a principal causa de morte relacionada ao câncer. Quando apropriado, a cirurgia para remover o tumor e o pulmão circundante (ressecção pulmonar) oferece a melhor chance de cura. Freqüentemente, os pacientes são fumantes ou ex-fumantes com problemas pulmonares ou cardíacos relacionados que aumentam os riscos associados à cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes podem sofrer falta de ar a longo prazo, limitando muito suas funções diárias e diminuindo a qualidade de vida. Os pesquisadores acreditam que essa falta de ar não é causada apenas pela remoção de parte do pulmão, mas também por uma diminuição no desempenho do coração. Embora a cirurgia não envolva diretamente o coração, acredita-se que o dano seja causado indiretamente pela cirurgia e pela remoção de parte do pulmão.
Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que a função do lado direito do coração (o coração direito) diminui após a ressecção pulmonar. A diminuição da função do coração direito (a parte que fornece sangue aos pulmões) foi associada a uma permanência prolongada na unidade de alta dependência e marcadores sanguíneos que indicam danos ao coração. O processo pelo qual o dano ocorre é mal compreendido, mas acredita-se que um aumento nas forças que impedem o coração direito de bombear sangue (resistência) seja o culpado. A diminuição da função no coração direito pode ser desencadeada durante a cirurgia pela diminuição do suprimento de sangue para o pulmão canceroso e mantida no pós-operatório, pois a ressecção pulmonar pode causar um aumento de resistência a longo prazo.
Doenças que causam um aumento na resistência do coração direito demonstraram causar danos a diferentes partes do coração direito. Um aumento súbito agudo na resistência pode causar inflamação, afinamento e cicatrização, enquanto um aumento a longo prazo na resistência faz com que o coração direito engrosse. Os investigadores acreditam que o dano potencial durante a operação pode causar danos permanentes ao coração direito e contribuir para falta de ar e limitação funcional.
Para investigar a potencial inflamação/cicatrização e a função do coração, os investigadores farão imagens do coração com varreduras especializadas de ressonância magnética (MRI).
O objetivo da pesquisa é determinar se a inflamação ocorre no coração direito durante e após a ressecção pulmonar e, em caso afirmativo, resulta em cicatrizes?. Os investigadores irão comparar a função do coração direito antes, durante e após a cirurgia para determinar se a inflamação contribui para a diminuição da função do coração direito após a ressecção pulmonar observada em nosso estudo anterior. Os investigadores antecipam que o estudo aumentará a compreensão de como o coração direito pode ser danificado pela ressecção do pulmão. Os pesquisadores acreditam que isso orientará novos estudos com o objetivo de prevenir tais danos, limitando a falta de ar incapacitante e a diminuição da função cardíaca que afeta tanto a vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G814HX
- Recrutamento
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contato:
- Emma Murphy, MBCHB
- Número de telefone: 7540221673
- E-mail: ezmurphy@doctors.org.uk
-
Investigador principal:
- Ben Shelley, MbCHB
-
Subinvestigador:
- Emma Murphy, MBCHB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Idade >16 anos
- Ressecção pulmonar eletiva planejada por VATS ou lobectomia aberta
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participação contínua em qualquer pesquisa investigativa que possa minar a base científica do estudo
- Ressecção pulmonar em cunha, segmentar ou sublobar
- pneumonectomia
- Lobectomia média direita isolada
- Fibrilação atrial na linha de base
Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca
- Marcapasso cardíaco, válvula cardíaca artificial, neuroestimulador, implante coclear
- clipes de aneurisma
- Lesões de metal no olho
- Metal solto em uma parte do corpo
Contra-indicação para administração IV de gadolínio (contraste):
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- alergia ao contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ressecção pulmonar
Pacientes com suspeita de câncer de pulmão submetidos à ressecção pulmonar por lobectomia anatômica
|
Cirurgia de Ressecção Pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A inflamação do VD pode ser avaliada por RMC de mapeamento T1 após ressecção pulmonar, avaliando o número de estudos de RMC com IQS>1?
Prazo: 2 meses
|
Os investigadores testarão e relatarão a reprodutibilidade inter e intra-observador da definição da região de interesse (ROI) em todos os conjuntos de dados onde o Índice de Qualidade de Imagem (IQS)>1.
O endpoint primário será o número de estudos de ressonância magnética que têm um IQS >1.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os valores de T1 nos pontos de inserção ventricular aumentam após a ressecção pulmonar?
Prazo: 2 meses
|
Em todos os pacientes, os investigadores medirão os valores de T1 nos pontos de inserção ventricular usando a ferramenta ROI para determinar se T1 aumentou após a ressecção pulmonar.
|
2 meses
|
Associação entre inflamação do VD e fibrose do VD após ressecção pulmonar usando medição do volume extracelular?
Prazo: 2 meses
|
A presença de inflamação do VD acaba levando ao desenvolvimento de fibrose do VD.
Em todos os pacientes, o ECV será avaliado.
Um aumento no ECV indica o desenvolvimento de fibrose
|
2 meses
|
Existe alguma evidência de inflamação/fibrose no VE?
Prazo: 2 meses
|
Os valores de T1 serão avaliados em todos os pacientes na parede livre do VE usando a ferramenta ROI.
O ECV na parede livre do VE será medido para determinar se há fibrose presente.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/ANAES/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pulmão
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
Ensaios clínicos em Ressecção pulmonar
-
AidenceRecrutamento
-
TaiHao Medical Inc.Ativo, não recrutando
-
Nuvaira, Inc.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)França, Bélgica, Holanda, Áustria, Alemanha, Reino Unido
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAtivo, não recrutandoCâncer de pulmãoEstados Unidos
-
University of ZurichRetiradoTransplante Pulmonar | Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar | Rejeição Transplante Pulmonar
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationConcluído
-
University of Colorado, DenverInivataRetiradoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical AcupunctureRecrutamento
-
The University of Hong KongConcluído