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Inflamação Ventricular Direita Após Ressecção Pulmonar

24 de maio de 2018 atualizado por: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Avaliação por Ressonância Magnética Cardíaca da Inflamação do Ventrículo Direito Após Ressecção Pulmonar - um Estudo de Viabilidade

O objetivo deste estudo é explorar o impacto da cirurgia de câncer de pulmão na inflamação e função do lado direito do coração.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é o segundo câncer mais comum no Reino Unido e é a principal causa de morte relacionada ao câncer. Quando apropriado, a cirurgia para remover o tumor e o pulmão circundante (ressecção pulmonar) oferece a melhor chance de cura. Freqüentemente, os pacientes são fumantes ou ex-fumantes com problemas pulmonares ou cardíacos relacionados que aumentam os riscos associados à cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes podem sofrer falta de ar a longo prazo, limitando muito suas funções diárias e diminuindo a qualidade de vida. Os pesquisadores acreditam que essa falta de ar não é causada apenas pela remoção de parte do pulmão, mas também por uma diminuição no desempenho do coração. Embora a cirurgia não envolva diretamente o coração, acredita-se que o dano seja causado indiretamente pela cirurgia e pela remoção de parte do pulmão.

Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que a função do lado direito do coração (o coração direito) diminui após a ressecção pulmonar. A diminuição da função do coração direito (a parte que fornece sangue aos pulmões) foi associada a uma permanência prolongada na unidade de alta dependência e marcadores sanguíneos que indicam danos ao coração. O processo pelo qual o dano ocorre é mal compreendido, mas acredita-se que um aumento nas forças que impedem o coração direito de bombear sangue (resistência) seja o culpado. A diminuição da função no coração direito pode ser desencadeada durante a cirurgia pela diminuição do suprimento de sangue para o pulmão canceroso e mantida no pós-operatório, pois a ressecção pulmonar pode causar um aumento de resistência a longo prazo.

Doenças que causam um aumento na resistência do coração direito demonstraram causar danos a diferentes partes do coração direito. Um aumento súbito agudo na resistência pode causar inflamação, afinamento e cicatrização, enquanto um aumento a longo prazo na resistência faz com que o coração direito engrosse. Os investigadores acreditam que o dano potencial durante a operação pode causar danos permanentes ao coração direito e contribuir para falta de ar e limitação funcional.

Para investigar a potencial inflamação/cicatrização e a função do coração, os investigadores farão imagens do coração com varreduras especializadas de ressonância magnética (MRI).

O objetivo da pesquisa é determinar se a inflamação ocorre no coração direito durante e após a ressecção pulmonar e, em caso afirmativo, resulta em cicatrizes?. Os investigadores irão comparar a função do coração direito antes, durante e após a cirurgia para determinar se a inflamação contribui para a diminuição da função do coração direito após a ressecção pulmonar observada em nosso estudo anterior. Os investigadores antecipam que o estudo aumentará a compreensão de como o coração direito pode ser danificado pela ressecção do pulmão. Os pesquisadores acreditam que isso orientará novos estudos com o objetivo de prevenir tais danos, limitando a falta de ar incapacitante e a diminuição da função cardíaca que afeta tanto a vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G814HX
        • Recrutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ben Shelley, MbCHB
        • Subinvestigador:
          • Emma Murphy, MBCHB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a lobectomia para câncer de pulmão primário

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado
  2. Idade >16 anos
  3. Ressecção pulmonar eletiva planejada por VATS ou lobectomia aberta

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Participação contínua em qualquer pesquisa investigativa que possa minar a base científica do estudo
  3. Ressecção pulmonar em cunha, segmentar ou sublobar
  4. pneumonectomia
  5. Lobectomia média direita isolada
  6. Fibrilação atrial na linha de base
  7. Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca

    1. Marcapasso cardíaco, válvula cardíaca artificial, neuroestimulador, implante coclear
    2. clipes de aneurisma
    3. Lesões de metal no olho
    4. Metal solto em uma parte do corpo
  8. Contra-indicação para administração IV de gadolínio (contraste):

    1. Insuficiência renal aguda ou crônica
    2. alergia ao contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ressecção pulmonar
Pacientes com suspeita de câncer de pulmão submetidos à ressecção pulmonar por lobectomia anatômica
Cirurgia de Ressecção Pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A inflamação do VD pode ser avaliada por RMC de mapeamento T1 após ressecção pulmonar, avaliando o número de estudos de RMC com IQS>1?
Prazo: 2 meses
Os investigadores testarão e relatarão a reprodutibilidade inter e intra-observador da definição da região de interesse (ROI) em todos os conjuntos de dados onde o Índice de Qualidade de Imagem (IQS)>1. O endpoint primário será o número de estudos de ressonância magnética que têm um IQS >1.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os valores de T1 nos pontos de inserção ventricular aumentam após a ressecção pulmonar?
Prazo: 2 meses
Em todos os pacientes, os investigadores medirão os valores de T1 nos pontos de inserção ventricular usando a ferramenta ROI para determinar se T1 aumentou após a ressecção pulmonar.
2 meses
Associação entre inflamação do VD e fibrose do VD após ressecção pulmonar usando medição do volume extracelular?
Prazo: 2 meses
A presença de inflamação do VD acaba levando ao desenvolvimento de fibrose do VD. Em todos os pacientes, o ECV será avaliado. Um aumento no ECV indica o desenvolvimento de fibrose
2 meses
Existe alguma evidência de inflamação/fibrose no VE?
Prazo: 2 meses
Os valores de T1 serão avaliados em todos os pacientes na parede livre do VE usando a ferramenta ROI. O ECV na parede livre do VE será medido para determinar se há fibrose presente.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/ANAES/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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