- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03543514
VORHABILITATION REKTALKREBS WÄHREND DER ADJUVANZ VS. VOR EINER OPERATION (prehab-cspt)
STUDIE ZUR AUSWIRKUNG DER TRIMODALEN VORHABILITATION BEI PATIENTEN, DIE WÄHREND DER ADJUVANZ ODER VOR EINER OPERATION EINER REKTALCHIRURGIE EINGEREICHT WURDEN
Präoperatives Vorbereitungsprotokoll (Prähabilitation) für Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die operiert werden müssen. Es besteht aus einer Änderung der präoperativen Vorbereitung. Der Patient ist ein aktiver Teil ihrer Vorbereitung und die Fachleute helfen, eine bessere Funktionsfähigkeit zu erreichen, um die Morbidität zu verringern und die Genesung zu beschleunigen. Es werden drei Ebenen gesteuert:
- Physisch: Kontrolle und Anregung zum Training zu Hause.
- Ernährung: Kontrolle und Beratung durch hausgemachte Rezepte.
- Emotional: Kontrolle des Grades von Eile oder Depression und Beratung von Achtsamkeitstechniken zu Hause.
Wenn sie spezifische Hilfe benötigen, werden sie von spezialisierten Fachleuten (Rehabilitator, Ernährungsberater / Endokrinologe, Psychologe) abgeleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll für Patienten mit kolorektalen Neoplasien, die operiert werden müssen, indem das aktuelle geändert wird. Bisher bewertete der Anästhesist in der präoperativen Zeit die Notwendigkeit bestimmter Maßnahmen, wie z. B. die präoperative Eisenverabreichung, um perioperative Transfusionen zu vermeiden, oder die Notwendigkeit, einige der Morbiditäten des Patienten zu bewerten, um zu versuchen, sie zu optimieren. In der perioperativen Phase in unserem Krankenhaus werden die Kriterien der multimodalen und Fast-Tcack-Rehabilitationsprogramme seit langem angewendet, und es gibt einige Trajektorien, die eine Standardisierung des Patientenmanagements nach der Aufnahme ermöglichen.
Es zeigt sich in anderen Zentren und in anderen chirurgischen Pathologien, dass wir zusätzlich zu dem, was wir bereits in unserem Zentrum anwenden, die präoperative Vorbereitung unserer Patienten modifizieren und versuchen, ihre "funktionale Kapazität" zu verbessern, was zu einer geringeren Morbidität und Mortalität und den Folgeerscheinungen führt Genesung von Patienten kann erheblich verbessert werden. Das nennt man Prähabilitation. Die Vorbehandlung besteht in einer Änderung der präoperativen Vorbereitung auf drei Ebenen. Das Konzept der präoperativen Vorbereitung ändert sich und der Patient wird aktiv daran beteiligt. Drei Ebenen des Patienten werden kontrolliert: funktionelle oder körperliche Ebene, Ernährungsebene und emotionale Ebene, mit Hilfe von Töpfen, und sie werden ermutigt, eine Reihe von Änderungen in ihrem gewohnten Leben (Übung, Ernährungsberatung, Achtsamkeitstechniken) vorzunehmen, die ihre Funktion erhöhen Kapazität. Dies hängt mit einer Abnahme der Morbidität und Mortalität und zusätzlich mit einer besseren und schnelleren postoperativen Genesung zusammen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Mora, Dr
- Telefonnummer: 34639101033
- E-Mail: mora.lopez.laura@gmail.com
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Laura Mora López
-
Kontakt:
- Laura Mora, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit diagnostizierter kolorektaler Neoplasie
- Notwendigkeit einer kolorektalen Operation mit kurativer Indikation
- Geplante Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit Indikation zur palliativen Operation
- Operationen, die den Dickdarm und andere Organe betreffen
- Dringende Operation
- Grundlegende Pathologie, die es nicht erlaubt, einige der Untersuchungen durchzuführen, die für die Durchführung der trimodalen Vorbehandlung erforderlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
VORHABILITATIONSGRUPPE
Patienten mit Erkältungs-Rektumkrebs, der operiert werden muss.
Wir haben eine trimodale Prähabilitation gemacht
|
Trimodaler Prähabilitationsantrag in Form von:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Crompehension-Komplexitätsindex (CCI)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die allgemeine Morbidität aufgrund der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, des Ernährungsprofils und der Verringerung des psychischen Schlaganfalls kann während des gesamten Prozesses und der Rückkehr zur Ausgangssituation verringert werden.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Körperliche Leistungsfähigkeit
|
30 Tage
|
Universelles Screening-Tool für Mangelernährung (MUSS)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ernährungszustand
|
30 Tage
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Emotionale Kapazität
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Mora, Dr., Hospital Universitari Parc Tauli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Leon-Pizarro C, Gich I, Barthe E, Rovirosa A, Farrus B, Casas F, Verger E, Biete A, Craven-Bartle J, Sierra J, Arcusa A. A randomized trial of the effect of training in relaxation and guided imagery techniques in improving psychological and quality-of-life indices for gynecologic and breast brachytherapy patients. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):971-9. doi: 10.1002/pon.1171.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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