- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03543514
PRÆHABILITATION EKTALCANCER UNDER ADJUVANS VERSUS FØR OPERATIONEN (prehab-cspt)
UNDERSØGELSE OM EFFEKTET AF TRIMODAL PRÆHABILITERING HOS PATIENTER, DER UNDERVISES TIL EKTALKIRURGI UNDER ADJUVANS ELLER FØR KIRURGI
Præoperativ forberedelsesprotokol (præhabilitering) for patienter diagnosticeret med tyktarmskræft, som skal opereres. Den består af en ændring i den præoperative forberedelse. Patienten er en aktiv del af deres forberedelse, og de professionelle hjælper med at opnå en bedre funktionsevne til at mindske sygelighed og fremskynde bedring. Tre niveauer styres:
- Fysisk: kontrol og stimulering til at træne hjemme.
- Ernæring: kontrol og rådgivning gennem hjemmelavede opskrifter.
- Følelsesmæssig: kontrol over niveauet af hastværk eller depression og råd om mindfullness-teknikker derhjemme.
Hvis de har brug for specifik hjælp, kommer de fra specialiserede fagfolk (rehabilitator, ernæringsekspert/endokrinolog, psykolog).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol for kolorektal neoplasipatienter, der skal opereres ved at modificere den nuværende. Indtil nu, i den præoperative tid, har anæstesilægen vurderet behovet for nogle specifikke handlinger såsom præoperativ jernadministration for at undgå perioperative transfusioner eller behovet for at vurdere nogle af patientens morbiditet for at forsøge at optimere den. I den perioperative periode på vores hospital har kriterierne for Multimodal og Fast-Tcack Rehabiliteringsprogrammerne været anvendt i lang tid, og der er nogle forløb, der tillader standardisering af patientbehandlingen, når de først er blevet indlagt.
Det er påvist i andre centre og i andre kirurgiske patologier, at ud over det, vi allerede anvender til vores center, ændrer den præoperative forberedelse af vores patienter og forsøger at forbedre deres "funktionelle kapacitet" resultater af lavere sygelighed og dødelighed og den efterfølgende helbredelse af patienter kan forbedres betydeligt. Dette kaldes præhabilitering. Forbehandling består i en ændring af præoperativ forberedelse på tre niveauer. Begrebet præoperativ forberedelse ændrer sig, og patienten er aktivt involveret i det. Tre niveauer af patienten styres: funktionelt eller fysisk niveau, ernæringsniveau og følelsesmæssigt niveau, ved hjælp af gryder, og de opfordres til at foretage en række ændringer i deres vante liv (motion, kostråd, mindfullness-teknikker), der øger dets funktionelle kapacitet. Dette hænger sammen med et fald i sygelighed og dødelighed og udover en bedre og hurtigere postoperativ restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Mora, Dr
- Telefonnummer: 34639101033
- E-mail: mora.lopez.laura@gmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Laura Mora López
-
Kontakt:
- Laura Mora, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med kolorektal neoplasi
- Har brug for kolorektal kirurgi med helbredende indikation
- Planlagt operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter med indikation af palliativ kirurgi
- Operationer, der involverer tyktarm og andre organer
- Akut operation
- Grundlæggende patologi, der ikke tillader at udføre nogle af de udforskninger, der er nødvendige for at udføre den trimodale forbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PRÆHABILITERINGSGRUPPEN
Patienter ramt af kold-endetarmskræft, som skal opereres.
Vi lavede trimodal præhabilitering
|
Trimodal præhabiliteringsansøgning i form af:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Crompehension Complexity Index (CCI)
Tidsramme: 30 dage
|
Generel sygelighed som følge af forbedring af den fysiske kapacitet, ernæringsprofilen og formindskelsen af det psykiske slagtilfælde kan mindskes gennem hele forløbet og tilbagevenden til basalsituationen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 30 dage
|
Fysisk kapacitet
|
30 dage
|
Malnutrion Universal Screening Tool (MUST)
Tidsramme: 30 dage
|
Ernæringstilstand
|
30 dage
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 30 dage
|
Følelsesmæssig kapacitet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Mora, Dr., Hospital Universitari Parc Tauli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Zingmond D, Maggard M, O'Connell J, Liu J, Etzioni D, Ko C. What predicts serious complications in colorectal cancer resection? Am Surg. 2003 Nov;69(11):969-74.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Christensen T, Kehlet H. Postoperative fatigue. World J Surg. 1993 Mar-Apr;17(2):220-5. doi: 10.1007/BF01658930.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lawrence VA, Hazuda HP, Cornell JE, Pederson T, Bradshaw PT, Mulrow CD, Page CP. Functional independence after major abdominal surgery in the elderly. J Am Coll Surg. 2004 Nov;199(5):762-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.280.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Burden ST, Hill J, Shaffer JL, Todd C. Nutritional status of preoperative colorectal cancer patients. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):402-7. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01070.x. Epub 2010 May 13.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Leon-Pizarro C, Gich I, Barthe E, Rovirosa A, Farrus B, Casas F, Verger E, Biete A, Craven-Bartle J, Sierra J, Arcusa A. A randomized trial of the effect of training in relaxation and guided imagery techniques in improving psychological and quality-of-life indices for gynecologic and breast brachytherapy patients. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):971-9. doi: 10.1002/pon.1171.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREHAB-CSPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)RekrutteringColo-rektal cancerItalien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetColo-rektal anastomose dehiscens
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetColo-kolon anastomose | Ileo-koloniske AnastomoserTyskland
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...UkendtErnæringsforstyrrelser | Colo-rektal cancer
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterendeColo-rektal cancer | Gastrointestinal sygdomSverige
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Mathieu PiocheRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtTilbagevenden | Colo-rektal cancer
-
University of Texas at AustinTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colo-rektal cancerForenede Stater
Kliniske forsøg med TRIMODAL PRÆHABILITERING
-
St. Louis UniversityAfsluttetLivskvalitet | Livmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | Kirurgi | Endometriecancer | BehandlingsoverholdelseForenede Stater
-
Puerta de Hierro University HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmerSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...UkendtBlærekræft | Ernæringsaspektet af kræft
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetLungekræft | Genopretning | Lobektomi | Perioperativ | Præhabilitering | ThoracoschisisKina
-
St. Borbala HospitalBiological Research Centre, SzegedSuspenderet