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Niederländische nationale prospektive EMR-Kohorte (DN-PEC)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Niederländische nationale prospektive EMR-Kohorte. Langzeit-Follow-up nach EMR für große flache/sessile Dickdarmpolypen, eine prospektive Studie.

Eine prospektive Studie: Langzeit-Follow-up bis S2 (2. Überwachung) 18 Monate nach EMR für große flache/sessile Dickdarmpolypen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einem oder mehreren großen flachen oder sitzenden Polypen von 2 cm oder mehr im Dickdarm, die mittels EMR entfernt werden. Dabei handelt es sich häufig um Patienten, die im Rahmen des Nationalen Darmkrebs-Screening-Programms diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flache oder sitzende Polypenmorphologie (Paris-Klassifikation 0-IIa/b/c, Is)
  • Polypengröße >20 mm
  • Therapie: EMR
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Konkurrenzstudie, beispielsweise der „CLIPPER-Studie“ (Registrierungsnummer: NL62949.091.17).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach EMR
Verzögerte Blutung, Perforation und Postpolypektomie-Syndrom
30 Tage nach EMR
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate (S1) und 18 Monate (S2) nach EMR
Pathologisches und endoskopisches Wiederauftreten eines Adenoms
6 Monate (S1) und 18 Monate (S2) nach EMR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Van Geenen, dr, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4449

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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