Wirkung einer Ascorbinsäure-Supplementierung in der Schwangerschaft auf Anämie (AAA) (AAA)

A. Anämie ist die häufigste hämatologische Anomalie während der Schwangerschaft und betrifft laut einer WHO-Studie 24,1 % der schwangeren Frauen.2 Die häufigsten Arten von Anämie, die die Schwangerschaft beeinträchtigen, sind Eisenmangel und akuter Blutverlust. Vitamin C, auch bekannt als Ascorbinsäure, spielt nachweislich eine aktive Rolle bei der Aufnahme und dem Metabolismus von Eisen aus dem Darm.6 Vitamin C wurde in Studien zur Behandlung von anämischen, nicht schwangeren Frauen verwendet, was zu einem signifikanten Anstieg des Hämoglobins führte Ebenen. Ähnliche Wirkungen wurden in mehreren Studien mit Vitamin C als Zusatzbehandlung für Hämodialysepatienten mit nicht ansprechender Anämie festgestellt.10,12 Vitamin C wurde bei Schwangeren bereits ausführlich auf seine Auswirkungen auf Präeklampsie, Frühgeburt, neonatale Morbidität und andere Folgen untersucht und es wurde festgestellt, dass es in Dosen von bis zu 1000 mg täglich oder in Kombination mit anderen Medikamenten keine nachteiligen Auswirkungen hat.8 Nach einer umfangreichen Literaturrecherche wurden nur sehr wenige Studien durchgeführt, die die Wirkung auf den Hämoglobinspiegel nach einer Vitamin-C-Supplementierung untersuchten. Eine Studie von Sharma et al. ergänzten schwangere Frauen mit 500 mg Vitamin C und stellten einen Anstieg des Hämoglobins um 18,04 % fest, verglichen mit 5,49 % bei der Kontrollgruppe.11 Ein Cochran Review von 29 Studien diskutierte oder bewertete die Wirkung von Vitamin C auf Anämie nicht.8 Aufgrund des minimalen Nebenwirkungsprofils und des potenziellen Nutzens einer erfolgreichen Behandlung von Anämie ist weitere Forschung auf diesem Gebiet erforderlich.

V. SPEZIFISCHE ZIELE ODER ZIELE A. Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie zur Supplementierung mit 1000 mg Vitamin C bei Eisenmangelanämie bei Niedrigrisikoschwangerschaften.

VI. BEDEUTUNG FÜR PATIENTIN, EINRICHTUNG, BERUF ODER ALLE A. Anämie wurde mit ungünstigen Folgen für Mutter und Fötus in Verbindung gebracht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburt, perinatale Sterblichkeit und Wochenbettdepression.1 Gemäß ACOG-Richtlinien alle schwanger Frauen sollten auf Anämie untersucht, auf Ursachen untersucht und mit zusätzlichem Eisen versorgt werden. Eine Studie von Sharma et al. hat bereits einen signifikanten Anstieg des Hämoglobinspiegels in der Schwangerschaft mit einer 500-mg-Vitamin-C-Supplementierung gezeigt.11 Aufgrund des Mangels an Forschung zu Vitamin C in der Schwangerschaft sind weitere Studien erforderlich, um die Reproduzierbarkeit zu bestimmen.

VII. METHODEN A. Die Prüfärzte planen, insgesamt 200 Patienten aufzunehmen, 100 pro Arm. Potenzielle Probanden werden von Studienpersonal aus den neuen Studiengängen für die Schwangerschaftsvorsorge im Five Rivers Center for Women's Health untersucht. Beim ersten pränatalen Besuch wird standardmäßig ein großes Blutbild (CBC) erstellt. Das große Blutbild umfasst Hämoglobinspiegel, Hämatokrit und Indizes für rote Blutkörperchen (d. h. MCV und MCH). Schwangere Frauen in der ersten Hälfte ihrer Schwangerschaft, bei denen ein Hämatokritwert von weniger als 33 % (kaukasische und andere Rassen) und weniger als 31 % (afroamerikanische Frauen) festgestellt wird, kommen möglicherweise für eine Registrierung infrage. Bei Frauen, die gemäß diesen Schwellenwerten als anämisch eingestuft werden, werden Eisenuntersuchungen (Eisen, Transferrin, Ferritin) und eine Hämoglobinelektrophorese (falls noch nicht durchgeführt) als Teil der Standardbehandlung zur Beurteilung einer Anämie während der Schwangerschaft durchgeführt.1 Die Einschlusskriterien bestehen aus einem Gestationsalter von weniger als 20 0/7 Wochen bei der Einschreibung, einer Einlingsschwangerschaft, einer Eisenmangelanämie, definiert als mütterlicher Serum-Ferritinspiegel von weniger als 15 Mikrogramm/dl, und einer geplanten Entbindung im Miami Valley Hospital. Ausschlusskriterien bestehen aus einer Vitamin-C-Verwendung von >150 mg/Tag (typisches pränatales Vitamin enthält 60 mg Vitamin C), Diabetes (Gestationsalter, Typ 1,2); chronische medizinische Erkrankung; bekannte oder entdeckte Hämoglobinopathie (einschließlich heterozygoter Zustände); bekannte Stoffwechselerkrankung, die zu einer beeinträchtigten Eisenaufnahme beitragen kann (einschließlich bariatrischer Chirurgie in der Anamnese, Nierenerkrankung und einer Unverträglichkeit von oralem Eisen); bekannte fötale Anomalien; Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie; illegaler Drogen- oder Alkoholkonsum. Alle Risiken/Nutzen werden überprüft und alle Fragen beantwortet, bevor der Patient aufgenommen wird. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Prüfarzt oder qualifiziertem Personal eingeholt. Die Schwangerschaftsdaten basieren auf der besten geburtshilflichen Schätzung.

B. Eine Compoundier-Apotheke stellt 30.000 Placebo-Kapseln her, die eine inerte Substanz enthalten (d. h. Zellulose auf Kieselsäurebasis), identisch aussehend wie 30.000 Kapseln mit 500 mg Vitamin C. Die Apotheke wird 300 Pillen entweder Placebo oder Vitamin C in 200 Kartons verpacken, die nur mit dem Projektnamen und einer Nummer gekennzeichnet sind. Ein Schlüssel mit der bekannten Substanz jedes Kästchens und jeder Nummer wird von der Apotheke bis zum Ende der Studie aufbewahrt. Die Kisten werden in einem gesicherten Bereich des Hauptermittlerbüros gelagert. Die Kisten werden zur Five Rivers Women's Health Clinic gebracht, um sie an eingeschriebene Patientinnen zu verteilen. Nach der Registrierung erhalten die Patienten eine Zufallsbox und werden angewiesen, zweimal täglich 1 Tablette einzunehmen. Die Patienten werden angewiesen, die Einnahme der Pille täglich für die Compliance aufzuzeichnen. Der Name des Patienten und die zugewiesene Boxnummer werden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Am Ende der Studie werden die beiden Schlüssel verglichen, um festzustellen, wer Placebo oder Vitamin C erhalten hat. Beide Gruppen erhalten Rezepte für Eisensulfat, 65 mg einmal täglich; Docusat-Natrium, das bei Verstopfung nach Bedarf eingenommen werden muss; und pränatale Vitamine einmal täglich. Die Patienten erhalten Folgelabore als Teil der Standardbehandlung für Anämie, die in der 28. Woche und bei der Entbindung enthalten sind. Alle Daten werden in einer Excel-Tabelle gesammelt, wobei Patientenkennungen entfernt werden. Die Daten werden analysiert, indem grundlegende T-Tests und der Mann-Whitney-U-Test angewendet werden, um die Veränderungen der Laborwerte von Hämoglobin, Hämatokrit, Eisen, Transferrin und Ferritin zwischen Experiment und Kontrolle vor und nach der Behandlung zu bestimmen.