Effekt af ascorbinsyretilskud under graviditet på anæmi (AAA) (AAA)

A. Anæmi er den mest almindelige hæmatologiske abnormitet under graviditet og viste sig at påvirke 24,1 % af gravide kvinder i en WHO-undersøgelse.2 De mest almindelige typer af anæmi, der påvirker graviditeten, er jernmangel og akut blodtab. C-vitamin, også kendt som ascorbinsyre, er veldokumenteret for at spille en aktiv rolle i absorptionen og metabolismen af ​​jern fra tarmen.6 C-vitamin er blevet brugt i undersøgelser til behandling af anæmiske ikke-gravide kvinder, hvilket resulterer i betydelige stigninger i hæmoglobin niveauer. Lignende virkninger er blevet fundet i flere undersøgelser med C-vitamin som supplerende behandling for hæmodialysepatienter med ikke-reagerende anæmi.10,12 C-vitamin er allerede blevet grundigt undersøgt hos gravide kvinder for dets virkninger på præeklampsi, præterm fødsel, neonatal sygelighed og andre resultater, og det har vist sig ikke at have nogen bivirkninger i doser så høje som 1000 mg dagligt eller i kombination med anden medicin. Efter en omfattende litteratursøgning er der udført meget få undersøgelser, der vurderer effekten på hæmoglobinniveauet efter C-vitamintilskud. En undersøgelse af Sharma et al. supplerede gravide kvinder med 500 mg C-vitamin og fandt en stigning på 18,04 % i hæmoglobin sammenlignet med 5,49 % i kontrollen.11 En Cochran-gennemgang af 29 undersøgelser diskuterede eller evaluerede ikke virkningerne af C-vitamin på anæmi.8 På grund af den minimale bivirkningsprofil og potentielle fordele ved succesfuld behandling af anæmi, er der behov for yderligere forskning på området.

V. SPECIFIKKE MÅL ELLER MÅL A. At udføre et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg med 1000 mg c-vitamintilskud på jernmangelanæmi i lavrisikograviditeter.

VI. BETYDNING FOR PATIENT, INSTITUTION, PROFESSION ELLER ALLE A. Anæmi er blevet forbundet med ugunstige mødre- og føtale resultater, for at inkludere, men ikke begrænset til lav fødselsvægt, præmatur fødsel, perinatal dødelighed og postpartum depression.1 I henhold til ACOG-retningslinjerne er alle gravide gravide. kvinder bør screenes for anæmi, vurderes for årsager og gives supplerende jern. En undersøgelse foretaget af Sharma et al. har allerede vist en signifikant stigning i hæmoglobinniveauet under graviditet med 500 mg C-vitamintilskud.11 På grund af den mangelfulde forskning af C-vitamin under graviditet, er yderligere undersøgelser nødvendige for at bestemme reproducerbarheden.

VII. METODER A. Efterforskerne planlægger at indskrive 200 patienter i alt, 100 pr. arm. Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet af studiepersonlige fra de nye indtag til prænatal pleje i Five Rivers Center for Women's Health. En komplet blodtælling (CBC) opnås som standardbehandling ved det første prænatale besøg. CBC inkluderer hæmoglobinniveau, hæmatokrit og røde blodlegemeindekser (dvs. MCV og MCH). Gravide kvinder i den første halvdel af deres graviditet, som viser sig at have et hæmatokritniveau på mindre end 33 % (kaukasiske og andre racer) og mindre end 31 % (afroamerikanske kvinder), vil potentielt være berettiget til tilmelding. Kvinder, der er noteret som anæmiske i henhold til disse tærskler, vil have jernundersøgelser (jern, transferrin, ferritin) og hæmoglobinelektroforese (hvis ikke allerede udført), som en del af standarden for pleje til evaluering af anæmi under graviditet.1 Inklusionskriterier består af svangerskabsalder ved indskrivning mindre end 20 0/7 uger, singleton-gestation, jernmangelanæmi defineret som moderens serumferritinniveauer mindre end 15 mikrogram/dL og planlagt fødsel på Miami Valley Hospital. Eksklusionskriterier består af C-vitaminforbrug >150 mg/dag (typisk prænatalt vitamin indeholder 60mg C-vitamin), diabetes (gestational, type 1,2); kronisk medicinsk sygdom; kendt eller opdaget hæmoglobinopati (herunder heterozygote tilstande); kendt metabolisk sygdom, der kan bidrage til nedsat jernabsorption (herunder en historie med fedmekirurgi, nyresygdom og manglende evne til at tolerere oralt jern); kendte føtale abnormiteter; deltagelse i et andet interventionsforsøg; ulovligt stof- eller alkoholbrug. Alle risici/fordele vil blive gennemgået og alle spørgsmål besvaret, inden patienten indskrives. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af en undersøgelsesforsker eller kvalificeret personale. Gestational dating vil være baseret på det bedste obstetriske skøn.

B. Et sammensætningsapotek vil fremstille 30.000 placebokapsler indeholdende et inert stof (dvs. silica baseret cellulose), identisk med 30.000 kapsler af 500 mg C-vitamin. Apoteket vil pakke 300 piller af enten placebo eller C-vitamin i 200 æsker, kun mærket med projektets navn og et nummer. En nøgle, der indeholder det kendte stof i hver æske og nummer, opbevares af apoteket indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Æskerne vil blive opbevaret i et sikret område på hovedefterforskernes kontor. Æskerne vil blive bragt til Five Rivers Women's Health Clinic for at blive distribueret til tilmeldte patienter. Når de er tilmeldt, vil patienterne få en tilfældig boks og instrueret i at tage 1 pille to gange dagligt. Patienterne vil blive instrueret i at registrere pilleforbrug dagligt for overholdelse. Patientens navn og tildelte boksnummer opbevares i et aflåst skab. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de to nøgler blive sammenlignet for at bestemme, hvem der fik placebo eller C-vitamin. Begge grupper vil modtage recepter på jernsulfat, 65 mg taget en gang dagligt; docusate natrium, der skal tages efter behov for forstoppelse; og prænatale vitaminer en gang dagligt. Patienter vil modtage opfølgningslaboratorier som en del af standardbehandlingen for anæmi, inkluderet ved uge 28 og ved fødslen. Alle data vil blive indsamlet i et Excel-regneark, hvor patientidentifikatorer fjernes. Data vil blive analyseret ved at anvende grundlæggende T-tests og Mann-Whitney-U-testen for at bestemme ændringerne i laboratorieværdier af hæmoglobin, hæmatokrit, jern, transferrin, ferritin mellem eksperimentel og kontrol før og efter behandling.