- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00350077
Die Wirkung von hochdosiertem Vitamin C bei Patienten mit Verbrennungen (Vitamin C)
19. Dezember 2011 aktualisiert von: United States Army Institute of Surgical Research
Die Wirkung von hochdosiertem versus niedrigdosiertem intravenösem Vitamin C (Ascorbinsäure) auf die Wiederbelebung von Verbrennungsverletzungen
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob intravenöses Vitamin C die Menge an IV-Flüssigkeiten verringert, die nach einer Verbrennungsverletzung in den ersten 48 Stunden benötigt wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 50 Jahren war eine angemessene Flüssigkeitszufuhr bei brandverletzten Patienten, um einen angemessenen renalen Blutfluss zu ermöglichen, das Markenzeichen der Behandlung von Verbrennungen.
Die Gefahr, die optimale intravenöse Flüssigkeitsreanimation zu überschreiten, hat zu schweren Komplikationen geführt, darunter Bauchkompartmentsyndrom, Verlust der Kontrolle über die oberen Atemwege, Kompartmentsyndrome in den Extremitäten und Lungenödem.
In mehreren Tiermodellstudien wurde dokumentiert, dass eine hochdosierte Vitamin-C-Infusion während der ersten 24 Stunden der Wiederbelebung bei Verbrennungen die Gesamtmenge an intravenöser Flüssigkeit verringert, die für eine angemessene Nierendurchblutung und hämodynamische Stabilität erforderlich ist.
Es wird angenommen, dass hochdosiertes Vitamin C die mikrovaskuläre Protein- und Flüssigkeitsleckage nach der Verbrennung verringert, indem es die Lipidoxygenierung nach der Verbrennung reduziert, die durch freie Radikale verursacht wird, die durch Verbrennungsverletzungen verursacht werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 20 % der gesamten Körperoberfläche Verbrennungen voller und partieller Dicke
- Aufnahme in das Verbrennungszentrum der USAISR innerhalb von 10 Stunden nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Dokumentierte Voraufnahme oder Aufnahme Nierenversagen
- Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Nierenherd, Gicht oder Sichelzellenanämie
- Stromschlag
- Nierenersatz jeglicher Art
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dokumentieren Sie einen signifikant geringeren Bedarf an intravenöser Flüssigkeit pro Prozent Verbrennung der gesamten Körperoberfläche in der Gruppe mit hochdosiertem Vitamin C
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Dokumentieren Sie eine signifikant höhere Anzahl von Tagen ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Dokumentieren Sie eine signifikant niedrigere Komplikations- und Infektionsrate in der Vitamin-C-Gruppe
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Dokumentieren Sie die verringerte Lipidperoxidation, indem Sie den Malondialdehyd (MDA)-Spiegel im Serum überwachen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dokumentieren Sie eine geringere Inzidenz von Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorne H Blackbourne, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Matsuda T, Tanaka H, Yuasa H, Forrest R, Matsuda H, Hanumadass M, Reyes H. The effects of high-dose vitamin C therapy on postburn lipid peroxidation. J Burn Care Rehabil. 1993 Nov-Dec;14(6):624-9. doi: 10.1097/00004630-199311000-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-05-045
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