Effekt av askorbinsyratillskott under graviditet på anemi (AAA) (AAA)

A. Anemi är den vanligaste hematologiska abnormiteten under graviditeten och visade sig påverka 24,1 % av gravida kvinnor i en WHO-studie.2 De vanligaste typerna av anemi som påverkar graviditeten är järnbrist och akut blodförlust. Vitamin C, även känd som askorbinsyra, har väldokumenterats för att spela en aktiv roll i absorptionen och metabolismen av järn från tarmen.6 Vitamin C har använts i studier för att behandla anemiska icke-gravida kvinnor, vilket resulterar i betydande ökningar av hemoglobin. nivåer. Liknande effekter har hittats i flera studier med C-vitamin som tilläggsbehandling för hemodialyspatienter med icke-reagerande anemi.10,12 Vitamin C har redan studerats omfattande hos gravida kvinnor för dess effekter på havandeskapsförgiftning, för tidig födsel, neonatal sjuklighet och andra utfall, och har inte visat sig ha några negativa effekter i doser så höga som 1000 mg dagligen eller i kombination med andra mediciner.8 Efter en omfattande litteratursökning har mycket få studier utförts som bedömer effekten på hemoglobinnivåerna efter C-vitamintillskott. En studie av Sharma et al. kompletterade gravida kvinnor med 500 mg C-vitamin och fann en 18,04 % ökning av hemoglobin jämfört med 5,49 % i kontrollen.11 En Cochran Review av 29 studier diskuterade eller utvärderade inte effekterna av vitamin C på anemi.8 På grund av den minimala biverkningsprofilen och potentiella fördelar med att framgångsrikt behandla anemi, behövs ytterligare forskning inom området.

V. SÄRSKILDA MÅL ELLER MÅL A. Att utföra en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av 1000 mg C-vitamintillskott på järnbristanemi i lågriskgraviditeter.

VI. BETYDNING FÖR PATIENT, INSTITUTION, YRKE ELLER ALLA A. Anemi har associerats med ogynnsamma resultat hos modern och foster, till att inkludera, men inte begränsat till, låg födelsevikt, prematur förlossning, perinatal dödlighet och postpartum depression.1 Enligt ACOG-riktlinjerna, alla gravida kvinnor bör screenas för anemi, utvärderas för orsaker och tillhandahålls kompletterande järn. En studie av Sharma et al har redan visat en signifikant ökning av hemoglobinnivåerna under graviditeten med 500 mg C-vitamintillskott.11 På grund av bristen på forskning om C-vitamin under graviditet behövs ytterligare studier för att fastställa reproducerbarhet.

VII. METODER A. Utredarna planerar att registrera 200 patienter totalt, 100 per arm. Potentiella försökspersoner kommer att screenas av studiepersonell från de nya intagen för mödravård i Five Rivers Center for Women's Health. Ett fullständigt blodvärde (CBC) erhålls som standardvård vid det första prenatalbesöket. CBC inkluderar hemoglobinnivå, hematokrit och röda blodkroppsindex (dvs. MCV och MCH). Gravida kvinnor under den första hälften av sin graviditet som visar sig ha en hematokritnivå på mindre än 33 % (kaukasiska och andra raser) och mindre än 31 % (afroamerikanska kvinnor), kommer potentiellt att vara berättigade till registrering. Kvinnor som konstateras vara anemiska enligt dessa trösklar kommer att genomgå järnstudier (järn, transferrin, ferritin) och hemoglobinelektrofores (om det inte redan har utförts), som en del av standarden för vård för utvärdering av anemi under graviditet.1 Inklusionskriterier består av graviditetsålder vid inskrivning mindre än 20 0/7 veckor, singel graviditet, järnbristanemi definierad som maternal serumferritinnivåer mindre än 15 mikrogram/dL och planerad förlossning vid Miami Valley Hospital. Uteslutningskriterier består av C-vitaminanvändning >150 mg/dag (typiskt prenatalt vitamin innehåller 60 mg C-vitamin), diabetes (graviditet, typ 1,2); kronisk medicinsk sjukdom; känd eller upptäckt hemoglobinopati (inklusive heterozygota tillstånd); känd metabol sjukdom som kan bidra till försämrad järnabsorption (inklusive en historia av bariatrisk kirurgi, njursjukdom och oförmåga att tolerera oralt järn); kända fosteravvikelser; deltagande i en annan interventionell prövning; olaglig drog- eller alkoholanvändning. Alla risker/fördelar kommer att granskas och alla frågor besvaras innan patienten skrivs in. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av en studieutredare eller kvalificerad personal. Gestationsdatering kommer att baseras på den bästa obstetriska uppskattningen.

B. Ett blandningsapotek kommer att tillverka 30 000 placebokapslar som innehåller en inert substans (dvs. kiseldioxidbaserad cellulosa), identisk med 30 000 kapslar med 500 mg C-vitamin. Apoteket kommer att förpacka 300 piller av antingen placebo eller C-vitamin i 200 lådor, endast märkta med projektets namn och ett nummer. En nyckel som innehåller den kända substansen i varje kartong och nummer kommer att förvaras på apoteket tills studien är slut. Lådorna kommer att förvaras i ett säkert område på huvudutredarnas kontor. Lådorna kommer att tas till Five Rivers Women's Health Clinic för att delas ut till inskrivna patienter. När de väl har registrerats kommer patienterna att ges en slumpmässig låda och instrueras att ta 1 piller två gånger dagligen. Patienter kommer att instrueras att registrera pilleranvändning dagligen för efterlevnad. Patientens namn och tilldelade boxnummer förvaras i ett låst skåp. I slutet av studien kommer de två nycklarna att jämföras för att avgöra vem som fick placebo eller vitamin C. Båda grupperna kommer att få recept på järnsulfat, 65 mg taget en gång dagligen; docusate natrium att tas vid behov för förstoppning; och prenatala vitaminer en gång dagligen. Patienterna kommer att få uppföljningslabb som en del av standarden för vård för anemi, att inkludera vid vecka 28 och vid leverans. All data kommer att samlas in i ett Excel-kalkylblad, med patientidentifierare borttagna. Data kommer att analyseras genom att använda grundläggande T-tester och Mann-Whitney-U-testet för att bestämma förändringarna i laboratorievärden för hemoglobin, hematokrit, järn, transferrin, ferritin mellan experiment och kontroll före och efter behandling.