Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spridning av kardiovaskulär risktjänst (CVRSLive)

26 februari 2024 uppdaterad av: Korey Kennelty
Syftet med denna studie är att utvärdera implementeringen av en avlägsen, farmaceutledd kardiovaskulär risktjänst (CVRS) på 12 stora, organisatoriskt och kulturellt olika sjukhus och hälsosystem, många med höga andelar minoritetspatienter och underbetjänade patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) orsakar 2 200 dödsfall i amerikaner varje dag med ett dödsfall var 39:e sekund. Ändå är effektiv implementering av forskningsbaserade interventioner som minskar CVD-relaterad sjukdom och död fortfarande en stor utmaning. Syftet med denna studie är att testa skalbarheten hos en farmaceutledd, avlägsen CVD-riskmodell och förebyggande tjänster i stora, organisatoriskt och kulturellt mångfaldiga sjukhus och hälsosystem, många med höga andelar minoritetspatienter och underbetjänade patienter, med hjälp av ett pragmatiskt kluster -randomiserad design. Denna tjänst kallas Cardiovascular Risk Service (CVRS). Det finns begränsade uppgifter om hinder och underlättar implementering för att förbättra CVRS i dessa typer av olika, komplexa hälsosystem. Därför kommer en uppskalning av vår effektiva, innovativa teambaserade intervention att kräva en bedömning av hinder och facilitatorer för CVRS-antagande, implementering och underhåll. Vår centrala hypotes är att hinder och facilitatorer för CVRS-implementering kommer att variera mellan olika primärvårdskontor. Vi kommer att använda blandade metoder inklusive intervjuer, observationer och en innovativ samarbetsundersökning mellan läkare och farmaceut som vi utvecklat för att förutsäga implementeringen av apoteksbaserade tjänster. Skälet för denna föreslagna studie är att övervinna hinder för implementering av en ny strategi för att förbättra sekundärt förebyggande av hjärt-kärlsjukdom kommer att leda till innovativa strategier för bredare antagande av hälsosystem i hela USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

542

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • University of Illinois at Chicago: Mile Square Health Center
      • Mahomet, Illinois, Förenta staterna, 61853
        • Carle Foundation Hospital
      • Rantoul, Illinois, Förenta staterna, 61866
        • Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52804
        • Genesis Family Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
      • Riverside, Iowa, Förenta staterna, 52327
        • UIHC River Crossing
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Siouxland Family Medicine Center
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Northeast Iowa Family Practice Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48207
        • Henry Ford Health System: Harbortown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98203
        • Community Health Center of Snohomish County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Engelsk eller spansktalande
    • Har setts på kliniken minst en gång under de senaste 12 månaderna
    • Har för närvarande en av följande sjukdomar:

      1. Diabetes med HA1c 9,0 % eller mer och/eller
      2. Hypertoni (okomplicerad) med systoliskt blodtryck 150 mm Hg eller högre

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke
  • Bostad för vårdhem
  • Ingen telefon

    • Ytterligare uteslutningar av patientämnen:
  • Cancer med en förväntad livslängd mindre än 24 månader
  • Graviditet
  • Diagnos av demens
  • Planerar att avsluta vården från kliniken inom 24 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVRS tidig insats
Patienter som deltar i interventionskontor kommer att få den farmaceutledda CVRS-interventionen i 12 månader.
  1. Utvärdera luckor i terapin
  2. Kontakta patienter regelbundet via e-post, telefon och/eller sms
  3. Bedöma och ge råd för medicinering, biverkningar, livsstilsbeteenden
  4. Utveckla en handlingsplan och skicka rekommendationer till leverantören
Övrig: CVRS försenad intervention
Patienter som deltar på kontrollplatskontor kommer inte att ha någon kontakt med CVRS-apoteket under de första 12 månaderna av deras deltagande i studien. De kommer att få studieinsatsen under månaderna 13-24.
  1. Utvärdera luckor i terapin
  2. Kontakta patienter regelbundet via e-post, telefon och/eller sms
  3. Bedöma och ge råd för medicinering, biverkningar, livsstilsbeteenden
  4. Utveckla en handlingsplan och skicka rekommendationer till leverantören

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer som påverkar insatsens genomförandetrohet
Tidsram: 12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
Teman kommer att identifieras genom intervjuer med nyckelpersoner som är involverade i genomförandet av studieintervention. Data från intervjuer kommer att analyseras med hjälp av ATLAS ti för att bestämma frekvens och täthet av teman som identifierats i intervjuer.
12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
Effekt av läkare/farmaceutsamarbete på implementeringstrohet
Tidsram: 12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
Utveckling av genomförandetrohetsåtgärder och efterlevnad av trohetsåtgärder
12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande riktlinjer för primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 12 månader efter starten av interventionen för varje försöksperson
Procentandelen av utvalda kriterier för riktlinjer för fördelar som uppfylls av försökspersoner i armen för tidiga insatser kontra fördröjda insatser
12 månader efter starten av interventionen för varje försöksperson
Räckvidd och antagande av intervention
Tidsram: 12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
Andel patienter och vårdgivare som deltog som kontaktades
12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
Utveckling av betalningskontrakt
Tidsram: 36 månader efter rekryteringsstart
Skapa en mall för betalningskontrakt mellan kliniska platser och CVRS
36 månader efter rekryteringsstart
Utveckling av betalningskontrakt
Tidsram: 36 månader efter rekryteringsstart
Antalet kliniska platser som framgångsrikt förhandlar fram betalningskontrakt med CVRS
36 månader efter rekryteringsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Korey Kennelty, PharmD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201710812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  1. Tillhandahåll avidentifierade SAS-datauppsättningar i transportformat med protokollet, användarhandbok för dataordböcker. Ett datadelningsavtal kommer att krävas.
  2. Dela data med alla deltagande webbplatser och platsstudielänkar och information på PBRN-webbplatsen136
  3. Presentera resultat för andra PBRN:er genom AHRQ-möten.
  4. Lägg upp utvecklingen och resultaten på .213 Sammanfattning av PRagmatisk-förklarande kontinuumindikator

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter starten av studieinterventionen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på CVRS-intervention

3
Prenumerera