- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03660631
Spridning av kardiovaskulär risktjänst (CVRSLive)
26 februari 2024 uppdaterad av: Korey Kennelty
Syftet med denna studie är att utvärdera implementeringen av en avlägsen, farmaceutledd kardiovaskulär risktjänst (CVRS) på 12 stora, organisatoriskt och kulturellt olika sjukhus och hälsosystem, många med höga andelar minoritetspatienter och underbetjänade patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) orsakar 2 200 dödsfall i amerikaner varje dag med ett dödsfall var 39:e sekund.
Ändå är effektiv implementering av forskningsbaserade interventioner som minskar CVD-relaterad sjukdom och död fortfarande en stor utmaning.
Syftet med denna studie är att testa skalbarheten hos en farmaceutledd, avlägsen CVD-riskmodell och förebyggande tjänster i stora, organisatoriskt och kulturellt mångfaldiga sjukhus och hälsosystem, många med höga andelar minoritetspatienter och underbetjänade patienter, med hjälp av ett pragmatiskt kluster -randomiserad design.
Denna tjänst kallas Cardiovascular Risk Service (CVRS).
Det finns begränsade uppgifter om hinder och underlättar implementering för att förbättra CVRS i dessa typer av olika, komplexa hälsosystem.
Därför kommer en uppskalning av vår effektiva, innovativa teambaserade intervention att kräva en bedömning av hinder och facilitatorer för CVRS-antagande, implementering och underhåll.
Vår centrala hypotes är att hinder och facilitatorer för CVRS-implementering kommer att variera mellan olika primärvårdskontor.
Vi kommer att använda blandade metoder inklusive intervjuer, observationer och en innovativ samarbetsundersökning mellan läkare och farmaceut som vi utvecklat för att förutsäga implementeringen av apoteksbaserade tjänster.
Skälet för denna föreslagna studie är att övervinna hinder för implementering av en ny strategi för att förbättra sekundärt förebyggande av hjärt-kärlsjukdom kommer att leda till innovativa strategier för bredare antagande av hälsosystem i hela USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
542
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
- Idaho State University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- University of Illinois at Chicago: Mile Square Health Center
-
Mahomet, Illinois, Förenta staterna, 61853
- Carle Foundation Hospital
-
Rantoul, Illinois, Förenta staterna, 61866
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52804
- Genesis Family Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
Riverside, Iowa, Förenta staterna, 52327
- UIHC River Crossing
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Siouxland Family Medicine Center
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
- Northeast Iowa Family Practice Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48207
- Henry Ford Health System: Harbortown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98203
- Community Health Center of Snohomish County
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Engelsk eller spansktalande
- Har setts på kliniken minst en gång under de senaste 12 månaderna
Har för närvarande en av följande sjukdomar:
- Diabetes med HA1c 9,0 % eller mer och/eller
- Hypertoni (okomplicerad) med systoliskt blodtryck 150 mm Hg eller högre
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- Bostad för vårdhem
Ingen telefon
- Ytterligare uteslutningar av patientämnen:
- Cancer med en förväntad livslängd mindre än 24 månader
- Graviditet
- Diagnos av demens
- Planerar att avsluta vården från kliniken inom 24 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CVRS tidig insats
Patienter som deltar i interventionskontor kommer att få den farmaceutledda CVRS-interventionen i 12 månader.
|
|
Övrig: CVRS försenad intervention
Patienter som deltar på kontrollplatskontor kommer inte att ha någon kontakt med CVRS-apoteket under de första 12 månaderna av deras deltagande i studien.
De kommer att få studieinsatsen under månaderna 13-24.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faktorer som påverkar insatsens genomförandetrohet
Tidsram: 12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
|
Teman kommer att identifieras genom intervjuer med nyckelpersoner som är involverade i genomförandet av studieintervention.
Data från intervjuer kommer att analyseras med hjälp av ATLAS ti för att bestämma frekvens och täthet av teman som identifierats i intervjuer.
|
12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
|
Effekt av läkare/farmaceutsamarbete på implementeringstrohet
Tidsram: 12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
|
Utveckling av genomförandetrohetsåtgärder och efterlevnad av trohetsåtgärder
|
12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följande riktlinjer för primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 12 månader efter starten av interventionen för varje försöksperson
|
Procentandelen av utvalda kriterier för riktlinjer för fördelar som uppfylls av försökspersoner i armen för tidiga insatser kontra fördröjda insatser
|
12 månader efter starten av interventionen för varje försöksperson
|
Räckvidd och antagande av intervention
Tidsram: 12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
|
Andel patienter och vårdgivare som deltog som kontaktades
|
12 månader efter påbörjandet av insatsen på varje plats
|
Utveckling av betalningskontrakt
Tidsram: 36 månader efter rekryteringsstart
|
Skapa en mall för betalningskontrakt mellan kliniska platser och CVRS
|
36 månader efter rekryteringsstart
|
Utveckling av betalningskontrakt
Tidsram: 36 månader efter rekryteringsstart
|
Antalet kliniska platser som framgångsrikt förhandlar fram betalningskontrakt med CVRS
|
36 månader efter rekryteringsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Korey Kennelty, PharmD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Första postat (Faktisk)
6 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201710812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
- Tillhandahåll avidentifierade SAS-datauppsättningar i transportformat med protokollet, användarhandbok för dataordböcker. Ett datadelningsavtal kommer att krävas.
- Dela data med alla deltagande webbplatser och platsstudielänkar och information på PBRN-webbplatsen136
- Presentera resultat för andra PBRN:er genom AHRQ-möten.
- Lägg upp utvecklingen och resultaten på .213 Sammanfattning av PRagmatisk-förklarande kontinuumindikator
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter starten av studieinterventionen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på CVRS-intervention
-
Korey KenneltyAvslutadHypertoni | Kardiovaskulär sjukdom | Diabetes | HyperlipidemiFörenta staterna
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna