- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03660631
Diffusione del Servizio Rischio Cardiovascolare (CVRSLive)
26 febbraio 2024 aggiornato da: Korey Kennelty
L'obiettivo di questo studio è valutare l'implementazione di un servizio di rischio cardiovascolare remoto gestito da farmacisti (CVRS) in 12 ospedali e sistemi sanitari di grandi dimensioni, diversificati dal punto di vista organizzativo e culturale, molti con un'elevata percentuale di pazienti di minoranza e scarsamente serviti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) provocano 2.200 morti negli americani ogni giorno con un decesso ogni 39 secondi.
Tuttavia, l'attuazione efficace di interventi basati sulla ricerca che riducano le malattie e i decessi correlati alle CVD rimane una sfida sostanziale.
L'obiettivo di questo studio è testare la scalabilità di un modello di servizi di prevenzione e rischio CVD a distanza guidato dal farmacista in ospedali e sistemi sanitari di grandi dimensioni, diversificati dal punto di vista organizzativo e culturale, molti con percentuali elevate di pazienti di minoranza e scarsamente serviti, utilizzando un cluster pragmatico -design randomizzato.
Questo servizio è chiamato il servizio di rischio cardiovascolare (CVRS).
Esistono dati limitati sulle barriere e sui facilitatori dell'implementazione per migliorare il CVRS in questi tipi di sistemi sanitari diversi e complessi.
Pertanto, il potenziamento del nostro intervento efficace e innovativo basato sul team richiederà una valutazione delle barriere e dei facilitatori all'adozione, all'implementazione e al mantenimento di CVRS.
La nostra ipotesi centrale è che le barriere e i facilitatori all'implementazione del CVRS varieranno tra i diversi uffici di assistenza primaria.
Utilizzeremo metodi misti tra cui interviste, osservazioni e un innovativo sondaggio sulla collaborazione medico-farmacista che abbiamo sviluppato per prevedere l'implementazione di servizi basati sulla farmacia.
La logica di questo studio proposto è che il superamento degli ostacoli all'implementazione di una nuova strategia per migliorare la prevenzione secondaria delle CVD porterà a strategie innovative per una più ampia adozione da parte dei sistemi sanitari negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
542
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
- Idaho State University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- University of Illinois at Chicago: Mile Square Health Center
-
Mahomet, Illinois, Stati Uniti, 61853
- Carle Foundation Hospital
-
Rantoul, Illinois, Stati Uniti, 61866
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
- Genesis Family Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
Riverside, Iowa, Stati Uniti, 52327
- UIHC River Crossing
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Siouxland Family Medicine Center
-
Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
- Northeast Iowa Family Practice Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48207
- Henry Ford Health System: Harbortown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98203
- Community Health Center of Snohomish County
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti pazienti:
- Parlando inglese o spagnolo
- Visto in clinica almeno una volta nei 12 mesi precedenti
Attualmente ha una delle seguenti malattie:
- Diabete con HA1c 9,0% o superiore e/o
- Ipertensione (non complicata) con pressione sanguigna sistolica 150 mm Hg o superiore
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Residenza casa di cura
Niente telefono
- Ulteriori esclusioni di soggetti pazienti:
- Cancro con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
- Gravidanza
- Diagnosi di demenza
- Prevede di terminare le cure dalla clinica entro 24 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CVRS intervento precoce
I pazienti che partecipano agli uffici di intervento riceveranno l'intervento CVRS guidato dal farmacista per 12 mesi.
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|
Altro: CVRS intervento ritardato
I pazienti che partecipano agli uffici del sito di controllo non avranno alcun contatto con il farmacista CVRS per i primi 12 mesi della loro partecipazione allo studio.
Riceveranno l'intervento di studio durante i mesi 13-24.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che influenzano la fedeltà nell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun sito
|
I temi saranno identificati attraverso interviste con le persone chiave coinvolte nell'attuazione dell'intervento di studio.
I dati delle interviste saranno analizzati utilizzando ATLAS ti per determinare la frequenza e la densità dei temi identificati nelle interviste.
|
12 mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun sito
|
Effetto della collaborazione medico/farmacista sulla fedeltà di attuazione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun sito
|
Sviluppo di misure di fedeltà di attuazione e adesione a misure di fedeltà
|
12 mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun sito
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adesione alle linee guida per la prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento per ciascun soggetto
|
La percentuale di determinati criteri di vantaggio della linea guida soddisfatti dai soggetti nel braccio di intervento precoce rispetto al braccio di intervento ritardato
|
12 mesi dall'inizio dell'intervento per ciascun soggetto
|
Portata e adozione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun sito
|
Percentuale di pazienti e fornitori partecipanti che sono stati contattati
|
12 mesi dall'inizio dell'intervento in ciascun sito
|
Sviluppo di contratti di pagamento
Lasso di tempo: 36 mesi dall'inizio dell'assunzione
|
Creare un modello per i contratti di pagamento tra i siti clinici e il CVRS
|
36 mesi dall'inizio dell'assunzione
|
Sviluppo di contratti di pagamento
Lasso di tempo: 36 mesi dall'inizio dell'assunzione
|
Il numero di centri clinici che negoziano con successo contratti di pagamento con il CVRS
|
36 mesi dall'inizio dell'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Korey Kennelty, PharmD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201710812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
- Fornisci set di dati SAS anonimizzati in formato di trasporto con il protocollo, manuale utente dizionari dati . Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati.
- Condividere i dati con tutti i siti partecipanti e inserire collegamenti e informazioni sullo studio sul sito Web PBRN136
- Presentare i risultati ad altri PBRN attraverso riunioni AHRQ.
- Pubblica lo sviluppo e i risultati sul .213 Riepilogo dell'indicatore del continuum esplicativo pragmatico
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento di studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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