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Verschiedene epidurale Initiationsvolumina

16. Mai 2017 aktualisiert von: Osman Kacmaz, Inonu University

Auswirkungen unterschiedlicher epiduraler Initiationsvolumina auf die postoperative Analgesie bei Kaiserschnitt-Entbindungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener epiduraler Initiationsvolumina auf die postoperativen Schmerzwerte, den Bedarf an Lokalanästhetika und die motorische Blockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie wegen postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 Minuten nach der Einführung des kombinierten epiduralen Spinalkatheters werden drei verschiedene Volumina (5 ml, 10 ml und 20 ml) mit einem patientengesteuerten epiduralen Analgesiegerät (PCEA) durch den Epiduralkatheter verabreicht. Für jede Gruppe werden 0,625 % Bupivacain + 2 μg/ml Fentanyl verabreicht.

Die visuelle Analogskala, die Zeit des ersten Analgetikabedarfs, die Anzahl der PCEA-Bedarf pro Stunde, der Morphinbedarf, Übelkeit-Erbrechen, Juckreiz, motorische Blockade, Hypotonie und die insgesamt konsumierten Analgetika- und Ephedrinmengen der Patienten werden im Aufwachraum aufgezeichnet und nach 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Risikoklassifizierung II der American Society of Anaesthesiology
  • Termin schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Koagulopathie
  • Schwere Herz-, Nerven- und Lungenerkrankung
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der Verwendung des patientengesteuerten Analgesiegeräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 5
5 ml epidurales Initiationsvolumen (Bupivacain + Fentanyl)
Arzneimittel: 5 ml epidurales Initiationsvolumen (Bupivacain + Fentanyl)
5 ml 0,625 % Bupivacain + 2 μg/ml Fentanyllösung werden über einen Epiduralkatheter verabreicht
Andere Namen:
  • Bupivacain (Marcain 0,5 %), Fentanyl (Talinat 0,5 mg/10 ml)
Aktiver Komparator: Gruppe 10
10 ml epidurales Initiationsvolumen (Bupivacain + Fentanyl)
Arzneimittel: 10 ml epidurales Initiationsvolumen (Bupivacain + Fentanyl)
10 ml 0,625 % Bupivacain + 2 μg/ml Fentanyllösung werden über einen Epiduralkatheter verabreicht
Andere Namen:
  • Bupivacain (Marcain 0,5 %), Fentanyl (Talinat 0,5 mg/10 ml)
Aktiver Komparator: Gruppe 20
20 ml epidurales Initiationsvolumen (Bupivacain + Fentanyl)
Arzneimittel: 20 ml epidurales Initiationsvolumen (Bupivacain + Fentanyl)
20 ml 0,625 % Bupivacain + + 2 μg/ml Fentanyllösung werden über einen Epiduralkatheter verabreicht
Andere Namen:
  • Bupivacain (Marcain 0,5 %), Fentanyl (Talinat 0,5 mg/10 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Visuelle Analogskala
Bis zu 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf (erste vom Patienten kontrollierte epidurale Analgetikabedarfszeit)
Bis zu 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Die Anzahl der Analgetikabedarf
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Die Anzahl der vom Patienten kontrollierten Bedarf an epiduralen Analgetika pro Stunde
Bis zu 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Morphinbedarf
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Intravenöse Morphinverabreichung
Bis zu 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Übelkeit-Erbrechen, Juckreiz, motorische Blockade, Hypotonie
Bis zu 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahmut Durmus, Prof, Prof Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inonu Anesthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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