- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693898
MR bei Patienten mit Kollagen-VI-bedingten Myopathien
MR bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
Mit Kollagen VI in Verbindung stehende Erkrankungen umfassen Bethlem-Myopathie und Ulrich-Dystrophie. Sie werden beide durch verringerte Spiegel oder einen Mangel an Kollagen VI verursacht. Die ersten Symptome können bei der Geburt als Gelenkerschlaffung und Muskelhypotonie vorhanden sein; häufig bei Hüftluxation und Skoliose. Während der Kindheit können Patienten Kontrakturen an Fingern, Handgelenken, Ellbogen und Knöcheln entwickeln. Muskelschwäche tritt häufig in der Kindheit bis ins frühe Erwachsenenalter auf und ist fortschreitend. Dies führt häufig zu Gehbehinderungen.
Es gibt keine Behandlung für Behtlem- und Ulrich-Dystrophien.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Muster der beteiligten Muskeln, die Funktion und Qualität der Muskeln und die Schwere der Erkrankung mittels MRT zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Copenhagen Neuromuscular Center
-
Kontakt:
- Pia Hynne
- Telefonnummer: +45 35 45 61 35
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Bethlem-Myopathie oder Ulrich-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Personen mit Kollagen-VI-Defekt
Beobachtungs
|
Keine Intervention, Beobachtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelfettanteil
Zeitfenster: Eine MRT-Untersuchung pro Proband (Untersuchungsdauer ca. 60 min)
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Das Dixon-MRT wird verwendet, um den Fettanteil im Skelettmuskel zu quantifizieren
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Eine MRT-Untersuchung pro Proband (Untersuchungsdauer ca. 60 min)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft
Zeitfenster: Die Prüfung dauert ca. 40-60 min
|
MRC, um bestimmte Muskeln der Probanden zu testen
|
Die Prüfung dauert ca. 40-60 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Vissing, Prof., MD, CNMC, Rigshospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18023049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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