- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03708601
Prognostisches Risiko von Patienten mit essentieller Hypertonie für kardiovaskuläre Ereignisse (PROSPECT)
Prognostisches Risiko von Patienten mit essentieller Hypertonie für kardiovaskuläre Ereignisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Aufnahmekriterien für den Studiengang waren wie folgt:
Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft, 18 Jahre und älter, mit einem systolischen Blutdruck größer oder gleich 160 mm Hg und dem Vorhandensein von drei oder mehr kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen.
Die qualifizierenden Risikofaktoren waren männliches Geschlecht, Alter über 50 Jahre, nachgewiesener Diabetes mellitus, aktuelles Rauchen, hoher Gesamtcholesterinspiegel, linksventrikuläre Hypertrophie im Elektrokardiogramm, Proteinurie im Teststreifen und erhöhtes Serumkreatinin zwischen 150 und 265 umol/l. Die qualifizierenden Krankheiten waren verifizierte koronare Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder periphere arterielle Verschlusskrankheit oder linksventrikuläre Hypertrophie mit Belastungsmuster.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien für den Studiengang waren wie folgt:
Sekundäre Hypertonie, Schwangerschaft, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, Myokardinfarkt innerhalb eines Monats, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation, zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Lebererkrankung, schwere chronische Niereninsuffizienz (eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während eines Nachsorgebesuchs 1-3 Jahre nach der Entlassung erhoben.
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Anzahl der unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse einschließlich instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, akutem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern.
Revaskularisation, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz
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Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während eines Nachsorgebesuchs 1-3 Jahre nach der Entlassung erhoben.
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Anzahl zerebrovaskulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während eines Nachsorgebesuchs 1-3 Jahre nach der Entlassung erhoben.
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Anzahl der zerebrovaskulären unerwünschten Ereignisse einschließlich ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall.
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Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während eines Nachsorgebesuchs 1-3 Jahre nach der Entlassung erhoben.
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Anzahl der renalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während eines Nachsorgebesuchs 1-3 Jahre nach der Entlassung erhoben.
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Anzahl der renalen Nebenwirkungen, einschließlich doppeltem Serumkreatinin oder Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR unter 15 ml/min/1,73
m2 oder Dialyse erforderlich).
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Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während eines Nachsorgebesuchs 1-3 Jahre nach der Entlassung erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jie Du, phD, The Key Laboratory of Remodeling-Related Cardiovascular Disease, Ministry of Education, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing Institute of Heart,Lung and Blood Vessel Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROSPECT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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