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Angiotensin II in der Allgemeinanästhesie

6. August 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Dosisfindungsstudie für Angiotensin II bei hypertensiven Erwachsenen unter Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und Angiotensin-Rezeptorblockern mit Anästhesie-vermittelter Hypotonie

Hypotonie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, ist häufig. Dies kann zu Minderdurchblutung lebenswichtiger Organe, Organschäden und Zuständen erhöhter Stoffwechselbelastung führen. Dies kann bei Patienten mit zugrundeliegender essentieller Hypertonie schlimmer sein und schlimmer bei Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) einnehmen. Die intravenöse (IV) Verabreichung von Ang II kann eine wirksame Behandlung der Hypotonie bei dieser Patientenpopulation sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, ist häufig. Viele der normalen Mechanismen des Körpers zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutdrucks im nicht anästhesierten Zustand werden durch Anästhetika erheblich verändert, was zu Hypotonie führen kann. Dies kann zu Minderdurchblutung lebenswichtiger Organe, Organschäden und Zuständen erhöhter Stoffwechselbelastung führen. Als Reaktion darauf ist es zum Behandlungsstandard geworden, bei den meisten Patienten unter Anästhesie zu versuchen, die Blutdruckwerte innerhalb von 20 % des Ausgangswertes zu halten. Das Aufrechterhalten des Ausgangsblutdrucks ist wichtig, da Patienten Pathologien wie Koronararterienerkrankung, Karotisstenose und Nierenarterienstenose haben können und Hypotonie die Durchblutung dieser Organe beeinträchtigen kann. Vasodilatation spielt auch eine Schlüsselrolle bei Hypotonie aufgrund einer Vollnarkose. Daher kann die intravenöse (IV) Verabreichung von Ang II eine wirksame Behandlung der Hypotonie bei dieser Patientenpopulation sein. Ziel dieser Studie ist es, die Infusionsrate von Ang II zu bestimmen, die erforderlich ist, um den systolischen Blutdruck (SBP) wieder auf einen Wert innerhalb des Wertebereichs zu bringen 5 % des Ausgangswerts oder mehr bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die ACE-Hemmer, ARBs oder verschiedene Klassen von Antihypertensiva einnehmen, und weiter zur Bestimmung der Plasmaspiegel verschiedener RAAS-Komponenten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bluthochdruck und Behandlung mit mindestens einem Medikament, einschließlich eines ACE-Hemmers, ARB und anderer Wirkstoffe für mehr als 2 Monate
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose / thromboembolischen Erkrankung
  • Geschichte des Schlaganfalls,
  • Ausgangs-SBD von ≥ 160 mmHg,
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzstents
  • Schwieriger Atemweg
  • Asthma
  • Herzinsuffizienz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer auf ACE-Hemmern
Teilnehmer, die ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) einnehmen, werden in diese Gruppe eingeordnet. Intervention: Medikament: Angiotensin II.
Arzneimittel: Angiotensin II
Teilnehmer an den ACE-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) und anderen Klassen von blutdrucksenkenden Wirkstoffen, der der systolische Blutdruck (SBP) von weniger als 80% der Grundlinienablesung nachgewiesen wird, wird ang II mit 2 ng/kg/min durch einen peripheralen IV eingeleitet. Die Infusion wird nach Ermessen des klinischen Teams aufgrund der Reaktion des Patienten bis zum SBP innerhalb von 5% des Basis -SBP erhöht.
Andere Namen:
  • Giapreza
  • Ang II
Experimental: Teilnehmer an ARBs
Teilnehmer, die ARBs (Angiotensin-Rezeptorblocker) einnehmen, werden in diese Gruppe eingeordnet. Intervention: Medikament: Angiotensin II.
Arzneimittel: Angiotensin II
Teilnehmer an den ACE-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) und anderen Klassen von blutdrucksenkenden Wirkstoffen, der der systolische Blutdruck (SBP) von weniger als 80% der Grundlinienablesung nachgewiesen wird, wird ang II mit 2 ng/kg/min durch einen peripheralen IV eingeleitet. Die Infusion wird nach Ermessen des klinischen Teams aufgrund der Reaktion des Patienten bis zum SBP innerhalb von 5% des Basis -SBP erhöht.
Andere Namen:
  • Giapreza
  • Ang II
Experimental: Andere Klassen von Antihypertensiva
Teilnehmer, die eine andere Klasse von Antihypertensiva einnehmen, werden in diese Gruppe eingeordnet. Intervention: Medikament: Angiotensin II.
Arzneimittel: Angiotensin II
Teilnehmer an den ACE-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) und anderen Klassen von blutdrucksenkenden Wirkstoffen, der der systolische Blutdruck (SBP) von weniger als 80% der Grundlinienablesung nachgewiesen wird, wird ang II mit 2 ng/kg/min durch einen peripheralen IV eingeleitet. Die Infusion wird nach Ermessen des klinischen Teams aufgrund der Reaktion des Patienten bis zum SBP innerhalb von 5% des Basis -SBP erhöht.
Andere Namen:
  • Giapreza
  • Ang II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mediane Dosis, die erforderlich ist, um den systolischen Blutdruck zu erhöhen (SBP)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Die mediane Dosis, die erforderlich ist, um den SBP in diesen 3 Kohorten mit wesentlicher Hypertonie (ACE -Inhibitor, ARB oder solchen in einer anderen Klasse von Hypertensivmeistern) auf 5% der Ausgangsbasis oder höher zu erhöhen, werden berechnet.
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Serumspiegel von Bradykinin 1-8
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Bradykinin 1-8
bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Bradykinin 1-7
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Bradykinin 1-7
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Bradykinin 1-5
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Bradykinin 1-5
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Aldosteron
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Aldosteron
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin i
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin i
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin II
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin II
bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin IV
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin IV
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 1-7
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 1-7
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 1-5
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 1-5
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 1-9
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 1-9
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 2-10
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 2-10
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 2-7
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 2-7
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 3-7
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 3-7
Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 1-12
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mittlerer Serumspiegel von Angiotensin 1-12
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohesh Fernando, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00054661
  • HL-051952 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • AG070371 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Aging)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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