Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine II in algemene anesthesie

26 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een dosisbepalingsonderzoek voor angiotensine II bij volwassenen met hypertensie op angiotensine-converterende enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers met door anesthesie gemedieerde hypotensie

Hypotensie bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan, komt vaak voor. Dit kan leiden tot hypoperfusie van vitale organen, orgaanschade en toestanden van verhoogde metabolische dwang. Dit kan erger zijn bij patiënten met onderliggende essentiële hypertensie en erger bij patiënten die angiotensineconverterende enzymremmers (ACE) en angiotensinereceptorblokkers (ARB's) gebruiken. Intraveneuze (IV) toediening van Ang II kan een effectieve behandeling zijn van hypotensie bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensie bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan, komt vaak voor. Veel van de normale mechanismen van het lichaam om een ​​adequate bloeddruk te handhaven in de niet-verdoofde toestand worden aanzienlijk veranderd door anesthetica, wat kan leiden tot hypotensie. Dit kan leiden tot hypoperfusie van vitale organen, orgaanschade en toestanden van verhoogde metabolische dwang. Als reactie hierop is het de standaardbehandeling geworden om te proberen de bloeddruk bij de meeste patiënten onder narcose binnen 20% van de uitgangswaarde te houden. Het handhaven van de uitgangsbloeddruk is belangrijk omdat patiënten pathologie kunnen hebben zoals coronaire hartziekte, halsslagaderstenose en nierarteriestenose, en hypotensie kan de doorbloeding van deze organen in gevaar brengen. Vasodilatatie speelt ook een sleutelrol bij hypotensie als gevolg van algemene anesthesie. Daarom kan de intraveneuze (IV) toediening van Ang II een effectieve behandeling zijn van hypotensie bij deze patiëntenpopulatie. Het doel van deze studie is de infusiesnelheid van Ang II te bepalen die nodig is om de systolische bloeddruk (SBP) binnen 5% van de uitgangswaarde of meer bij patiënten met essentiële hypertensie die ACE-remmers, ARB's of verschillende klassen antihypertensiva gebruiken en verder om de plasmaspiegels van verschillende RAAS-componenten te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hypertensie en behandeling met ten minste één medicijn, waaronder een ACE-remmer, ARB en andere middelen gedurende meer dan 2 maanden
  • Patiënten die algehele anesthesie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 40
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose / trombo-embolische ziekte
  • Geschiedenis van een beroerte,
  • Baseline SBP van ≥ 160 mmHg,
  • Geschiedenis van een hartinfarct of cardiale stents
  • Moeilijke luchtweg
  • Astma
  • Congestief hartfalen
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers aan ACE-remmers
Deelnemers die ACE-remmers (angiotensine-converting enzyme-remmers) gebruiken, worden in deze groep geplaatst. Interventie: Medicijn: Angiotensine II.
Geneesmiddel: Angiotensine II
Bij deelnemers aan de ACE-remmers, ARB's en andere klassen van antihypertensiva bij wie de systolische bloeddruk (SBP) lager is dan 80% van de gemeten uitgangswaarde, wordt Ang II geïnitieerd met 2 ng/kg/min via een perifere infuus. De infusie zal naar goeddunken van het klinische team worden verhoogd op basis van de respons van de patiënt tot een SBP binnen 5% van de basislijn SBP.
Andere namen:
  • Giapreza
  • Ang II
Experimenteel: Deelnemers aan ARB's
Deelnemers die ARB's (angiotensine-receptorblokkers) gebruiken, worden in deze groep geplaatst. Interventie: Medicijn: Angiotensine II.
Geneesmiddel: Angiotensine II
Bij deelnemers aan de ACE-remmers, ARB's en andere klassen van antihypertensiva bij wie de systolische bloeddruk (SBP) lager is dan 80% van de gemeten uitgangswaarde, wordt Ang II geïnitieerd met 2 ng/kg/min via een perifere infuus. De infusie zal naar goeddunken van het klinische team worden verhoogd op basis van de respons van de patiënt tot een SBP binnen 5% van de basislijn SBP.
Andere namen:
  • Giapreza
  • Ang II
Experimenteel: Andere klassen van antihypertensiva
Deelnemers die een andere klasse antihypertensiva volgen, worden in deze groep geplaatst. Interventie: Medicijn: Angiotensine II.
Geneesmiddel: Angiotensine II
Bij deelnemers aan de ACE-remmers, ARB's en andere klassen van antihypertensiva bij wie de systolische bloeddruk (SBP) lager is dan 80% van de gemeten uitgangswaarde, wordt Ang II geïnitieerd met 2 ng/kg/min via een perifere infuus. De infusie zal naar goeddunken van het klinische team worden verhoogd op basis van de respons van de patiënt tot een SBP binnen 5% van de basislijn SBP.
Andere namen:
  • Giapreza
  • Ang II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dosis die nodig is om de SBP te verhogen
Tijdsspanne: tot 1 uur
De gemiddelde dosis die nodig is om de SBP in deze 3 cohorten met essentiële hypertensie (ACE-remmer, ARB, of die op een andere klasse van hypertensiva) te verhogen tot binnen 5% van de uitgangswaarde of hoger, wordt berekend.
tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waarde van Bradykinine
Tijdsspanne: tot 1 uur
Gemiddelde waarden van Bradykinine 1-8 en Bradykinine 1-7 worden berekend en gerapporteerd.
tot 1 uur
Gemiddelde waarde van angiotensine
Tijdsspanne: tot 1 uur
De gemiddelde waarden van angiotensine I, angiotensine II, angiotensine IV, angiotensine 1-7, angiotensine 1-5, angiotensine 1-9, angiotensine 2-10, angiotensine 2-7 en angiotensine 3-7 worden berekend en gerapporteerd.
tot 1 uur
Gemiddelde waarde van aldosteron
Tijdsspanne: tot 1 uur
De gemiddelde waarde van aldosteron wordt berekend en gerapporteerd.
tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohesh Fernando, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00054661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angiotensine II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren