Angiotensine II in algemene anesthesie
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een dosisbepalingsonderzoek voor angiotensine II bij volwassenen met hypertensie op angiotensine-converterende enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers met door anesthesie gemedieerde hypotensie
Hypotensie bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan, komt vaak voor.
Dit kan leiden tot hypoperfusie van vitale organen, orgaanschade en toestanden van verhoogde metabolische dwang.
Dit kan erger zijn bij patiënten met onderliggende essentiële hypertensie en erger bij patiënten die angiotensineconverterende enzymremmers (ACE) en angiotensinereceptorblokkers (ARB's) gebruiken.
Intraveneuze (IV) toediening van Ang II kan een effectieve behandeling zijn van hypotensie bij deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hypotensie bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan, komt vaak voor.
Veel van de normale mechanismen van het lichaam om een adequate bloeddruk te handhaven in de niet-verdoofde toestand worden aanzienlijk veranderd door anesthetica, wat kan leiden tot hypotensie.
Dit kan leiden tot hypoperfusie van vitale organen, orgaanschade en toestanden van verhoogde metabolische dwang.
Als reactie hierop is het de standaardbehandeling geworden om te proberen de bloeddruk bij de meeste patiënten onder narcose binnen 20% van de uitgangswaarde te houden.
Het handhaven van de uitgangsbloeddruk is belangrijk omdat patiënten pathologie kunnen hebben zoals coronaire hartziekte, halsslagaderstenose en nierarteriestenose, en hypotensie kan de doorbloeding van deze organen in gevaar brengen.
Vasodilatatie speelt ook een sleutelrol bij hypotensie als gevolg van algemene anesthesie.
Daarom kan de intraveneuze (IV) toediening van Ang II een effectieve behandeling zijn van hypotensie bij deze patiëntenpopulatie. Het doel van deze studie is de infusiesnelheid van Ang II te bepalen die nodig is om de systolische bloeddruk (SBP) binnen 5% van de uitgangswaarde of meer bij patiënten met essentiële hypertensie die ACE-remmers, ARB's of verschillende klassen antihypertensiva gebruiken en verder om de plasmaspiegels van verschillende RAAS-componenten te bepalen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hypertensie en behandeling met ten minste één medicijn, waaronder een ACE-remmer, ARB en andere middelen gedurende meer dan 2 maanden
- Patiënten die algehele anesthesie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose / trombo-embolische ziekte
- Geschiedenis van een beroerte,
- Baseline SBP van ≥ 160 mmHg,
- Geschiedenis van een hartinfarct of cardiale stents
- Moeilijke luchtweg
- Astma
- Congestief hartfalen
- Chronische obstructieve longziekte
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan ACE-remmers
Deelnemers die ACE-remmers (angiotensine-converting enzyme-remmers) gebruiken, worden in deze groep geplaatst.
Interventie: Medicijn: Angiotensine II.
|
Deelnemers aan de ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en andere klassen van antihypertensieve middelen wiens systolische bloeddruk (SBP) minder dan 80% van de baseline-lezing wordt gedetecteerd, hebben ANG II geïnitieerd bij 2 ng/kg/min door een perifere IV.
De infusie zal worden verhoogd naar goeddunken van het klinische team op basis van de respons van de patiënt tot een SBP binnen 5% van de baseline SBP.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers aan ARB's
Deelnemers die ARB's (angiotensine-receptorblokkers) gebruiken, worden in deze groep geplaatst.
Interventie: Medicijn: Angiotensine II.
|
Deelnemers aan de ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en andere klassen van antihypertensieve middelen wiens systolische bloeddruk (SBP) minder dan 80% van de baseline-lezing wordt gedetecteerd, hebben ANG II geïnitieerd bij 2 ng/kg/min door een perifere IV.
De infusie zal worden verhoogd naar goeddunken van het klinische team op basis van de respons van de patiënt tot een SBP binnen 5% van de baseline SBP.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Andere klassen van antihypertensiva
Deelnemers die een andere klasse antihypertensiva volgen, worden in deze groep geplaatst.
Interventie: Medicijn: Angiotensine II.
|
Deelnemers aan de ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en andere klassen van antihypertensieve middelen wiens systolische bloeddruk (SBP) minder dan 80% van de baseline-lezing wordt gedetecteerd, hebben ANG II geïnitieerd bij 2 ng/kg/min door een perifere IV.
De infusie zal worden verhoogd naar goeddunken van het klinische team op basis van de respons van de patiënt tot een SBP binnen 5% van de baseline SBP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane dosis die nodig is om de systolische bloeddruk (SBP) te verhogen
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
De mediane dosis die nodig is om de SBP in deze 3 cohorten te verhogen met essentiële hypertensie (ACE -remmer, ARB of die op een andere klasse van hypertensieve middelen) tot binnen 5% van de basislijn of hoger zal worden berekend.
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane serumniveau van Bradykinin 1-8
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van Bradykinin 1-8
|
tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van Bradykinin 1-7
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van Bradykinin 1-7
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van Bradykinin 1-5
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van Bradykinin 1-5
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van aldosteron
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van aldosteron
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van angiotensine i
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van angiotensine i
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van angiotensine II
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van angiotensine II
|
tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van angiotensine IV
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van angiotensine IV
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van angiotensine 1-7
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van angiotensine 1-7
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van angiotensine 1-5
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van angiotensine 1-5
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van angiotensine 1-9
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van angiotensine 1-9
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van angiotensine 2-10
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van angiotensine 2-10
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van angiotensine 2-7
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van angiotensine 2-7
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van angiotensine 3-7
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van angiotensine 3-7
|
Tot 1 uur
|
|
Mediane serumniveau van angiotensine 1-12
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Mediane serumniveau van angiotensine 1-12
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohesh Fernando, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Comfere T, Sprung J, Kumar MM, Draper M, Wilson DP, Williams BA, Danielson DR, Liedl L, Warner DO. Angiotensin system inhibitors in a general surgical population. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):636-644. doi: 10.1213/01.ANE.0000146521.68059.A1.
- Singh A, Antognini JF. Perioperative hypotension and myocardial ischemia: diagnostic and therapeutic approaches. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):127-32. doi: 10.4103/0971-9784.81569.
- Ferreira AJ, Murca TM, Fraga-Silva RA, Castro CH, Raizada MK, Santos RA. New cardiovascular and pulmonary therapeutic strategies based on the Angiotensin-converting enzyme 2/angiotensin-(1-7)/mas receptor axis. Int J Hypertens. 2012;2012:147825. doi: 10.1155/2012/147825. Epub 2012 Jan 26.
- Chawla LS, Busse L, Brasha-Mitchell E, Davison D, Honiq J, Alotaibi Z, Seneff MG. Intravenous angiotensin II for the treatment of high-output shock (ATHOS trial): a pilot study. Crit Care. 2014 Oct 6;18(5):534. doi: 10.1186/s13054-014-0534-9.
- Tallarida RJ, Stone DJ Jr, Raffa RB. Efficient designs for studying synergistic drug combinations. Life Sci. 1997;61(26):PL 417-25. doi: 10.1016/s0024-3205(97)01030-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00054661
- HL-051952 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- AG070371 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Aging)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .