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Angiotensine II en anesthésie générale

2 mai 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai de recherche de dose pour l'angiotensine II chez des adultes hypertendus sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine avec hypotension médiée par l'anesthésie

L'hypotension chez les patients adultes sous anesthésie générale est fréquente. Cela peut entraîner une hypoperfusion des organes vitaux, des lésions organiques et des états de contrainte métabolique accrue. Cela peut être pire chez les patients présentant une hypertension essentielle sous-jacente et pire chez les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA). L'administration intraveineuse (IV) d'Ang II peut être un traitement efficace de l'hypotension chez cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension chez les patients adultes sous anesthésie générale est fréquente. De nombreux mécanismes normaux du corps pour maintenir une pression artérielle adéquate à l'état non anesthésié sont considérablement modifiés par les agents anesthésiques, ce qui peut entraîner une hypotension. Cela peut entraîner une hypoperfusion des organes vitaux, des lésions organiques et des états de contrainte métabolique accrue. En réponse à cela, il est devenu la norme de soins pour tenter de maintenir les niveaux de pression artérielle à moins de 20% de la ligne de base chez la plupart des patients sous anesthésie. Le maintien de la pression artérielle de base est important car les patients peuvent avoir une pathologie telle qu'une maladie coronarienne, une sténose carotidienne et une sténose de l'artère rénale, et l'hypotension peut compromettre la perfusion de ces organes. La vasodilatation joue également un rôle clé dans l'hypotension due à l'anesthésie générale. Par conséquent, l'administration intraveineuse (IV) d'Ang II peut être un traitement efficace de l'hypotension chez cette population de patients. L'objectif de cette étude est de déterminer le débit de perfusion d'Ang II nécessaire pour ramener la pression artérielle systolique (PAS) à moins 5 % de la ligne de base ou plus chez les patients souffrant d'hypertension essentielle prenant des inhibiteurs de l'ECA, des ARA ou différentes classes d'agents antihypertenseurs et en outre pour déterminer les taux plasmatiques des différents composants du SRAA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension et traitement avec au moins un médicament, y compris un inhibiteur de l'ECA, un ARA et d'autres agents pendant plus de 2 mois
  • Patients subissant une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde / maladie thromboembolique
  • Antécédents d'AVC,
  • PAS de base ≥ 160 mmHg,
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou de stents cardiaques
  • Voies respiratoires difficiles
  • Asthme
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants sous inhibiteurs de l'ECA
Les participants prenant des inhibiteurs de l'ECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) seront placés dans ce groupe. Intervention : Médicament : Angiotensine II.
Médicament: Angiotensine II
Les participants aux inhibiteurs de l'ECA, aux ARA et aux autres classes d'agents antihypertenseurs dont la pression artérielle systolique (PAS) est inférieure à 80 % de la valeur de base est détectée, auront une ang II initiée à 2 ng/kg/min par voie intraveineuse périphérique. La perfusion sera augmentée à la discrétion de l'équipe clinique en fonction de la réponse du patient jusqu'à une PAS inférieure à 5 % de la PAS initiale.
Autres noms:
  • Giapreza
  • Ang II
Expérimental: Participants aux ARB
Les participants prenant des ARA (bloquants des récepteurs de l'angiotensine) seront placés dans ce groupe. Intervention : Médicament : Angiotensine II.
Médicament: Angiotensine II
Les participants aux inhibiteurs de l'ECA, aux ARA et aux autres classes d'agents antihypertenseurs dont la pression artérielle systolique (PAS) est inférieure à 80 % de la valeur de base est détectée, auront une ang II initiée à 2 ng/kg/min par voie intraveineuse périphérique. La perfusion sera augmentée à la discrétion de l'équipe clinique en fonction de la réponse du patient jusqu'à une PAS inférieure à 5 % de la PAS initiale.
Autres noms:
  • Giapreza
  • Ang II
Expérimental: Autres classes d'agents antihypertenseurs
Les participants prenant n'importe quelle autre classe d'agents antihypertenseurs seront placés dans ce groupe. Intervention : Médicament : Angiotensine II.
Médicament: Angiotensine II
Les participants aux inhibiteurs de l'ECA, aux ARA et aux autres classes d'agents antihypertenseurs dont la pression artérielle systolique (PAS) est inférieure à 80 % de la valeur de base est détectée, auront une ang II initiée à 2 ng/kg/min par voie intraveineuse périphérique. La perfusion sera augmentée à la discrétion de l'équipe clinique en fonction de la réponse du patient jusqu'à une PAS inférieure à 5 % de la PAS initiale.
Autres noms:
  • Giapreza
  • Ang II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne nécessaire pour augmenter la PAS
Délai: jusqu'à 1 heure
La dose moyenne nécessaire pour augmenter la PAS dans ces 3 cohortes atteintes d'hypertension essentielle (inhibiteur de l'ECA, ARA ou ceux d'une autre classe d'agents hypertenseurs) à moins de 5 % de la valeur initiale ou plus sera calculée.
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne de la bradykinine
Délai: jusqu'à 1 heure
Les valeurs moyennes de la bradykinine 1-8 et de la bradykinine 1-7 seront calculées et rapportées.
jusqu'à 1 heure
Valeur moyenne de l'Angiontensine
Délai: jusqu'à 1 heure
Les valeurs moyennes d'angiotensine I, d'angiotensine II, d'angiotensine IV, d'angiotensine 1-7, d'angiotensine 1-5, d'angiotensine 1-9, d'angiotensine 2-10, d'angiotensine 2-7 et d'angiotensine 3-7 seront calculées et rapportées.
jusqu'à 1 heure
Valeur moyenne de l'aldostérone
Délai: jusqu'à 1 heure
La valeur moyenne de l'aldostérone sera calculée et rapportée.
jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00054661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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