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Enterale versus parenterale Ernährung bei der konservativen Behandlung von oberen gastrointestinalen Fisteln nach einer Operation (NUTRILEAK)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Enterale versus parenterale Ernährung bei der konservativen Behandlung von oberen gastrointestinalen Fisteln nach einer Operation: ein multizentrisches, randomisiertes, paralleles Gruppen-Open-Label

Die Inzidenz klinisch signifikanter Anastomoseninsuffizienzen (AL) nach einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) beträgt etwa 4 % bis 20 %, und die damit verbundene Mortalität kann bis zu 80 % betragen . Ernährungsunterstützung ist in solchen Fällen eine Schlüsselkomponente der Therapie, was mit der hohen Prävalenz von Mangelernährung zusammenhängt und null pro Monat für die Behandlung von Lecks erforderlich ist.

Im prophylaktischen Setting zeigte vor dem Auftreten einer AL eine Literaturrecherche auf der Grundlage von sieben randomisierten Studien, dass die enterale Ernährung (EN) mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, einer geringeren Inzidenz schwerer infektiöser Komplikationen, einem geringeren Schweregrad von Komplikationen und geringeren Kosten im Vergleich verbunden ist zur parenteralen Ernährung (TPN) nach einer größeren Operation im oberen Gastrointestinaltrakt.

In der kurativen Situation nach dem Auftreten von AL sind nur sehr wenige Beweise verfügbar. Nur eine randomisierte klinische Studie deutete auf die Überlegenheit von EN gegenüber TPN nach Pankreasoperation mit einem Anstieg der 30-tägigen Fistelverschlussrate von 37 % in der TPN-Gruppe auf 60 % in der EN-Gruppe hin.

Diese einzige verfügbare randomisierte Studie umfasste nicht alle postoperativen oberen GIAL (PUGIAL), die nach Ösophagus-, Magen-, Zwölffingerdarm- und Bauchspeicheldrüsenoperationen (einschließlich Adipositasoperationen) auftreten können, während das Konzept der enteralen Ernährungsunterstützung für alle diese Situationen von großer Bedeutung ist.

Chirurgen zögern jedoch normalerweise, EN im Falle von AL bereitzustellen. Eine randomisierte Studie deutete auf die Durchführbarkeit von EN bei 47 Patienten mit oberer GI AL hin, aber bisher wurde keine randomisierte Studie entwickelt, um die Überlegenheit von EN gegenüber TPN bei PUGIAL zu testen.

Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von EN gegenüber TPN zu demonstrieren, um die AL-Heilung nach Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt zu beschleunigen.

Hypothese:

EN erhöht die 30-Tage-Fistelverschlussrate bei PUGIAL und ermöglicht eine bessere HRQOL, ohne die Morbi-Mortalität zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben, einschließlich Ösophagus-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bauchspeicheldrüsenchirurgie oder Adipositaschirurgie
  • Diagnose einer aktiven postoperativen Fistel oder Fortbestehen nach einem Versagen eines chirurgischen oder endoskopischen Verfahrens zum Schließen der Fistel
  • AL vor weniger als 72 Stunden diagnostiziert UND anhand von mindestens zwei der folgenden Kriterien bestätigt:
  • klinische Symptome von AL
  • CT-Scan / Ultraschallbildgebung und / oder endoskopische Diagnose von AL
  • biologische/bakteriologische Diagnose des Flüssigkeitsausstoßes
  • intraoperative Diagnose von AL zum Zeitpunkt der Reoperation
  • Angabe von Null pro Mund
  • American Society of Anesthesiologist Score 1, 2 oder 3
  • Im Falle einer Neubildung Fehlen einer Peritonealkarzinose oder Fernmetastasierung
  • Keine schwere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte von Allergien oder Studienproduktunverträglichkeiten
  • Laufende Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • - Geplante chirurgische oder endoskopische Behandlung mit dem Ziel, die Fistel zu schließen (Naht, Prothese, Clip oder Kleber). Im Falle eines solchen Therapieversagens sind Patienten zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Endoskopische oder chirurgische Drainage sind keine Ausschlusskriterien (was bedeutet, dass vor der Randomisierung nur die Drainage zugelassen ist)
  • Vorgeschichte oder aktuelles schweres unkontrolliertes Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagen
  • Unkontrollierte Sepsis im Zusammenhang mit der AL
  • Mangelernährung, die eine kombinierte Ernährungsbehandlung mit enteralem UND parenteralem Weg zusammen erfordert
  • Unbehandelte oder persistierende Peritonealkarzinose oder Fernmetastasen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Freiheit Privatsphäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Ernährung (DE)

Nachweis der Überlegenheit von EN gegenüber TPN bei der Behandlung von postoperativen Anastomosenlecks im oberen Gastrointestinaltrakt (PUGIAL) nach Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt (einschließlich Operationen an Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse und Adipositas).

Die Patienten werden randomisiert, um EN durch Jejunostomie oder Nasojejunalsonde zu erhalten, bis die orale Ernährung mindestens 60 % ihres Tagesbedarfs abdeckt
Sonstiges: Enterale Ernährung
Verabreichung enteraler Ernährung
Aktiver Komparator: Parenterale Ernährung (TPN)
Die Patienten werden randomisiert und erhalten TPN über einen zentralen venösen Zugang, einen Piccline- oder einen vollständig implantierbaren venösen Zugangsport, bis die orale Ernährung mindestens 60 % ihres täglichen Bedarfs abdeckt
Sonstiges: Parenterale Ernährung
Verabreichung von parenteraler Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Fistelverschlussrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Fistelverschluss wird definiert als Ausfluss von mindestens 48 Stunden ohne Flüssigkeit in Wunde oder Drainage UND Fehlen jeglicher Flüssigkeitsansammlung bei der Bildgebung (Computertomographie-Scan mit Injektion eines Kontrastmittels).
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Fistelverschlussrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, deren Fistel innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung gemäß der obigen Definition geschlossen wurde
6 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zum ersten Fistelverschluss
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zum ersten Fistelverschluss, definiert als Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum ersten AL-Verschluss innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Längsschnittauswertung während der gesamten Studiendauer (von Randomisierung bis 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Komplikation im Zusammenhang mit der Ernährungsunterstützung (katheterbedingte Infektion oder Thrombose, tubusbedingte Komplikation)
Längsschnittauswertung während der gesamten Studiendauer (von Randomisierung bis 6 Monate)
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Todesrate nach Operation
30 Tage nach der Randomisierung
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Rate von Patienten mit Clavien-Dindo-Grad 3-4-5 Komplikationen
30 Tage nach der Randomisierung
Gewicht
Zeitfenster: Längsschnittauswertung während der gesamten Studiendauer (von Randomisierung bis 6 Monate)
in kg
Längsschnittauswertung während der gesamten Studiendauer (von Randomisierung bis 6 Monate)
Albumin und Präalbumin
Zeitfenster: Längsschnittauswertung während der gesamten Studiendauer (von Randomisierung bis 6 Monate)
in g/L
Längsschnittauswertung während der gesamten Studiendauer (von Randomisierung bis 6 Monate)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Längsschnittauswertung während der gesamten Studiendauer (von Randomisierung bis 6 Monate)
mg/L
Längsschnittauswertung während der gesamten Studiendauer (von Randomisierung bis 6 Monate)
Grip-Test
Zeitfenster: Längsschnittauswertung während der gesamten Studiendauer (von Randomisierung bis 6 Monate)
Muskelstärke
Längsschnittauswertung während der gesamten Studiendauer (von Randomisierung bis 6 Monate)
Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Gesundheitsstruktur
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Gesundheitseinrichtung (einschließlich Hauskrankenhausaufenthalt) basierend auf der Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
von der Randomisierung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 6 Monate
Kurzfragebogen 36 (SF-36)
Zeitfenster: bei Aufnahme, Tag 30, Tag 60, 3 Monate und 6 Monate
Score der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) des Patienten. Der SF-36 enthält ein Einzelelement zur Messung des Gesundheitsübergangs oder der Gesundheitsveränderung. Die Elemente und Skalen der SF-36®-Gesundheitsumfrage wurden unter Verwendung der Likert-Methode summierter Bewertungen erstellt.4 Die Antworten auf jede Frage werden bewertet (einige Items müssen neu kodiert werden). Diese Werte werden dann summiert, um Rohwerte für jedes Gesundheitskonzept zu erzeugen, die dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Lebensqualität.
bei Aufnahme, Tag 30, Tag 60, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_74
  • 2018-A01625-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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