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Nutrición enteral versus parenteral en el tratamiento conservador de la fístula digestiva alta posquirúrgica (NUTRILEAK)

14 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Nutrición enteral versus parenteral en el tratamiento conservador de la fístula gastrointestinal superior después de la cirugía: estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto

La incidencia de fugas anastomóticas (LA) clínicamente significativas después de la cirugía gastrointestinal (GI) superior es aproximadamente del 4 % al 20 %, y la mortalidad asociada puede llegar al 80 %. El apoyo nutricional es un componente clave de la terapia en tales casos, relacionado con la alta prevalencia de desnutrición y la necesidad nula por mes para el tratamiento de fugas.

En el entorno profiláctico, antes de la aparición de cualquier LA, una revisión de la literatura basada en siete ensayos aleatorios mostró que la nutrición enteral (NE) se asocia con una estancia hospitalaria más corta, una menor incidencia de complicaciones infecciosas graves, una menor gravedad de las complicaciones y una disminución del costo en comparación a la nutrición parenteral (TPN) después de una cirugía mayor del GI superior.

En el ámbito curativo, después de la ocurrencia de LA, se dispone de muy poca evidencia. Solo un ensayo clínico aleatorizado sugirió la superioridad de la NE frente a la NPT después de la cirugía pancreática con un aumento de la tasa de cierre de la fístula a los 30 días del 37 % en el grupo de NPT al 60 % en el grupo de NE.

Este único estudio aleatorizado disponible no incluyó todos los postoperatorios GI AL superiores (PUGIAL) que pueden ocurrir después de cirugía esofágica, gástrica, duodenal, pancreática (incluida la cirugía de obesidad), mientras que el concepto de soporte nutricional enteral es muy relevante para todas estas situaciones.

Sin embargo, los cirujanos suelen ser reacios a proporcionar NE en caso de AL. Un estudio aleatorizado sugirió la viabilidad de la NE en 47 pacientes con AL GI superior, pero hasta la fecha no se ha diseñado ningún estudio aleatorizado para evaluar la superioridad de la NE frente a la TPN en PUGIAL.

El objetivo del estudio es demostrar la superioridad de la NE frente a la TPN para acelerar la curación de la AL después de la cirugía del tracto GI superior.

Hipótesis:

La NE aumenta la tasa de cierre de fístulas a 30 días en PUGIAL, permitiendo una mejor CVRS sin aumentar la morbimortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Pacientes que han recibido cirugía GI superior por enfermedad benigna o maligna, incluida cirugía esofágica, gástrica, duodenal o pancreática o cirugía bariátrica
  • Diagnóstico de una fístula postoperatoria activa o que persiste después de un fracaso del procedimiento quirúrgico o endoscópico dedicado a cerrar la fístula
  • LA diagnosticada en menos de 72 h Y confirmada en al menos dos criterios entre los siguientes:
  • síntomas clínicos de AL
  • tomografía computarizada / ecografía y / o diagnóstico endoscópico de AL
  • Diagnóstico biológico/bacteriológico sobre la salida de líquidos.
  • diagnóstico intraoperatorio de LA en el momento de la reoperación
  • Indicación de cero por boca
  • Puntuación de la sociedad estadounidense de anestesiólogos 1, 2 o 3
  • En caso de neoplasia, ausencia de carcinomatosis peritoneal o metástasis a distancia
  • Sin enfermedad grave no controlada concomitante
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Sin antecedentes de alergia o intolerancia al producto del estudio
  • Seguro de salud continuo

Criterio de exclusión:

  • - Tratamiento quirúrgico o endoscópico programado con el fin de cerrar la fístula (sutura, prótesis, clip o pegamento). En caso de fracaso del tratamiento, los pacientes son elegibles para participar en el estudio. El drenaje endoscópico o quirúrgico no son criterios de exclusión (lo que significa que el drenaje solo está autorizado antes de la aleatorización)
  • Antecedentes o actual insuficiencia cardiovascular, pulmonar, renal o hepática grave no controlada
  • Sepsis no controlada relacionada con la AL
  • Desnutrición que requiere tratamiento nutricional combinado con las vías enteral Y parenteral juntas
  • Carcinomatosis peritoneal no tratada o persistente o metástasis a distancia
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • libertad privacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición enteral (ES)

Demostrar la superioridad de la NE frente a la TPN en el tratamiento de la fuga anastomótica GI superior posoperatoria (PUGIAL) después de la cirugía del GI superior (incluida la cirugía esofágica, gástrica, duodenal, pancreática y de la obesidad).

Los pacientes serán aleatorizados para recibir NE a través de yeyunostomía o sonda nasoyeyunal hasta que la dieta oral cubra al menos el 60 % de sus necesidades diarias.
Otro: Nutrición enteral
administración de nutrición enteral
Comparador activo: Nutrición Parenteral (NPT)
Los pacientes serán aleatorizados para recibir TPN a través de acceso venoso central, piccline o tubo de puerto de acceso venoso totalmente implantable hasta que la dieta oral cubra al menos el 60% de sus necesidades diarias.
Otro: Nutrición parenteral
administración de nutrición parenteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de fístula a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
El cierre de la fístula se definirá como la ausencia de salida de líquido durante al menos 48 horas en la herida o el drenaje Y la ausencia de acumulación de líquido en las imágenes (tomografía computarizada con inyección de producto de contraste).
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de la fístula a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes a los que se les cerró la fístula según la definición anterior dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
a los 6 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el cierre de la primera fístula
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el cierre de la primera fístula definido como el tiempo en días desde la aleatorización hasta el primer cierre AL dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
a los 6 meses después de la aleatorización
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal durante toda la duración del estudio (desde la aleatorización hasta los 6 meses)
número de pacientes que presentan al menos una complicación relacionada con el soporte nutricional (infección o trombosis relacionada con el catéter, complicación relacionada con el tubo)
evaluación longitudinal durante toda la duración del estudio (desde la aleatorización hasta los 6 meses)
Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la aleatorización
tasa de muerte después de la operación
a los 30 días después de la aleatorización
Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la aleatorización
tasa de pacientes con complicaciones Clavien-Dindo grado 3-4-5
a los 30 días después de la aleatorización
Peso
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal durante toda la duración del estudio (desde la aleatorización hasta los 6 meses)
en kg
evaluación longitudinal durante toda la duración del estudio (desde la aleatorización hasta los 6 meses)
Albúmina y prealbúmina
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal durante toda la duración del estudio (desde la aleatorización hasta los 6 meses)
en g/L
evaluación longitudinal durante toda la duración del estudio (desde la aleatorización hasta los 6 meses)
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal durante toda la duración del estudio (desde la aleatorización hasta los 6 meses)
miligramos por litro
evaluación longitudinal durante toda la duración del estudio (desde la aleatorización hasta los 6 meses)
Prueba de agarre
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal durante toda la duración del estudio (desde la aleatorización hasta los 6 meses)
fuerza muscular
evaluación longitudinal durante toda la duración del estudio (desde la aleatorización hasta los 6 meses)
Duración de la estancia hospitalaria en estructura asistencial
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final de la hospitalización, hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria en estructura asistencial (incluida la hospitalización domiciliaria) en función del número de días de hospitalización
desde la aleatorización hasta el final de la hospitalización, hasta 6 meses
Cuestionario de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: a la inclusión, día 30, día 60, 3 meses y 6 meses
Puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente. El SF-36 incluye una medida de elemento único de transición o cambio de salud. Los ítems y escalas de la Encuesta de Salud SF-36® se construyeron utilizando el método Likert de calificaciones sumadas.4 Las respuestas a cada pregunta se puntúan (algunos ítems deben recodificarse). Estos puntajes luego se suman para producir puntajes de escala brutos para cada concepto de salud que luego se transforman a una escala de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
a la inclusión, día 30, día 60, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016_74
  • 2018-A01625-50 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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