- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03758547
Auswirkungen der Sekretentfernung bei beatmeten Patienten
Physiologische Wirkungen der Anwendung von Sekretentfernungsgeräten bei invasiv beatmeten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Beobachtungsstudie werden die Forscher die Auswirkungen von zwei Sekretentfernungstechniken auf die passive Atmungsmechanik bei Patienten bewerten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen.
Aufeinanderfolgende Patienten werden zum Zeitpunkt 0 (Basislinie), zum Zeitpunkt 1 nach der Anwendung von 10 Zyklen abwechselnd mit 30 cmH20 während des Ausatmens und –30 cmH20 während des Ausatmens und schließlich nach einer 20-sekündigen Anwendung einer „Schlagtechnik“ 3 aufeinanderfolgenden Bewertungen unterzogen.
Protokoll:
Die Patienten werden ohne PEEP beatmet und mit einer Benzodiazepin-Infusion sediert, um eine vollständige Entspannung und Anpassung an das Beatmungsgerät zu erreichen, was anhand des vollständigen Fehlens spontaner Bemühungen beurteilt wird, so dass es keine Änderung der Inspirationsflussrate, des Tidalvolumens oder der Atemfrequenz gab während der drei Messperioden.
Atemwegsdruck (Paw) und Fluss (V) werden kontinuierlich während des Atemzyklus mit dem Wandler gemessen und das exspiratorische Tidalvolumen wird durch elektrische Integration des Flusssignals erhalten.
Arterielle Blutgasproben werden aus der Arteria radialis entnommen und mit einem Blutgasanalysator analysiert. Die Patienten werden in halb liegender Position untersucht. Nach Baseline-Messungen der Atmungsmechanik werden unter Kontrollbedingungen aufgezeichnet.
Die direkte Messung des PEEPi erfolgt nach folgender Methode:
Nach mehreren Atemzügen unter kontrollierter mechanischer Beatmung und bei entspanntem Patienten wird die Atemwegsöffnung am Ende einer Tidalexspiration verschlossen, indem die in das Beatmungsgerät integrierte Haltetaste für das Ende der Exspiration verwendet wird.
Die Okklusion wird dann für die maschinelle Lungeninflation gelöst, und nach einigen Atemzügen wird die Atemwegsöffnung am Ende der Inflation mit der End-Inspirations-Haltetaste des Beatmungsgeräts wieder verschlossen.
Die statische Compliance des gesamten Atmungssystems (Cst rs) wird um die Compliance des Beatmungsschlauchs und die Gaskompression (0,8 ml/cm H2O 2 ) korrigiert.
Die endinspiratorische Okklusionstechnik ermöglicht auch die Bestimmung der inspiratorischen Widerstandseigenschaften des Atmungssystems, R,rs min und R,rsmax genannt, d. h. die minimalen Atemwiderstände (die hauptsächlich auf die Atemwege zurückzuführen sind) und die maximalen Atemwiderstände (die hauptsächlich auf die Atemwege zurückzuführen sind). durch Spannungsentspannung und Pendelluft)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
konsekutiv beatmete und intubierte Patienten
- Alter > 18 Jahre
- Einwilligung unterschreiben
klinische Indikation zur Sekretentnahme aus dem Endotrachealtubus
-
Ausschlusskriterien:
- Tracheotomie
- bullöses Emphysem
- Pneumothorax
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: In-Exufflator und Percussion-Technik
Beurteilung der physiologischen Auswirkungen einer "üblichen" täglichen Praxis der Sekretentfernung bei intubierten Patienten, nämlich: In-Exufflator-Technik und Percussion-Technik
|
Anwendung durch ein Gerät mit 10 Zyklen unter Verwendung von Überdruck (30 cmH20) während des Einatmens und Unterdruck (-30 cmH20) während des Ausatmens
Schiebe-Venturi-System (Phasitron), angetrieben durch komprimiertes Gas, das von 0,8 bis 3,5 bar verändert werden kann und das Schwingungen im Bereich von 80-650 Zyklen/min erzeugt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der passiven Atmungsmechanik
Zeitfenster: sofort
|
Die ATEMMECHANIK wird mithilfe der endexspiratorischen und endinspiratorischen Technik überwacht, die durch Drücken des Haltebefehls am Beatmungsgerät erhalten wird
|
sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: sofort
|
Änderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks und des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks, die bei einer Punktion der Arteria radialis erhalten werden
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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