- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03758547
Effetti della rimozione delle secrezioni nei pazienti ventilati
Effetti fisiologici dell'applicazione del dispositivo di rimozione delle secrezioni in pazienti ventilati invasivamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale, i ricercatori valuteranno gli effetti di due tecniche di rimozione della secrezione sulla meccanica respiratoria passiva, in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
I pazienti consecutivi saranno sottoposti a 3 valutazioni sequenziali al tempo 0 (basale), al tempo 1 dopo l'applicazione di 10 cicli alternando 30 cmH20 durante l'espirazione e -30 cmH20 durante l'espirazione e infine dopo un'applicazione di 20 secondi di una "tecnica a percussione".
Protocollo:
I pazienti saranno ventilati senza PEEP e sedati con un'infusione di benzodiazepine per produrre completo rilassamento e adattamento al ventilatore, come valutato dalla completa assenza di sforzi spontanei, in modo che non vi sia stato alcun cambiamento nella portata inspiratoria, nel volume corrente o nella frequenza respiratoria durante i tre periodi di misurazione.
La pressione delle vie aeree (Paw) e il flusso (V) saranno misurati continuamente durante il ciclo respiratorio con il trasduttore e il volume corrente espiratorio sarà ottenuto mediante integrazione elettrica del segnale di flusso.
Campioni di emogasanalisi arteriosa saranno prelevati dall'arteria radiale e analizzati con un analizzatore di emogas. I pazienti saranno studiati in posizione semi-sdraiata. Dopo la linea di base le misurazioni della meccanica respiratoria saranno registrate in condizioni di controllo.
La misurazione diretta della PEEPi sarà ottenuta utilizzando il seguente metodo:
Dopo diversi respiri in ventilazione meccanica controllata e con il paziente rilassato, l'apertura delle vie aeree viene occlusa al termine di un'espirazione corrente, utilizzando il pulsante di blocco di fine espirazione incorporato nel ventilatore.
L'occlusione verrà quindi rilasciata per l'insufflazione meccanica del polmone, e dopo alcuni respiri l'apertura delle vie aeree verrà nuovamente occlusa al termine dell'insufflazione, utilizzando il pulsante di fine inspirazione del ventilatore.
La compliance statica del sistema respiratorio totale (Cst rs) sarà corretta per la compliance del tubo del ventilatore e la compressione del gas (0.8 ml/cm H20 2).
La tecnica dell'occlusione di fine inspirazione consente inoltre di determinare le proprietà resistive inspiratorie dell'apparato respiratorio, denominate R,rs min e R,rsmax, ovvero le resistenze respiratorie minime (quelle dovute principalmente alle vie aeree) e massime (quelle principalmente a causa di rilassamento da stress e Pendelluft)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti ventilati e intubati consecutivi
- età > 18 anni
- Firma il consenso informato
indicazione clinica per la rimozione della secrezione dal tubo endotracheale
-
Criteri di esclusione:
- tracheotomia
- enfisema bolloso
- pneumotorace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tecnica in esufflatore e percussione
valutare gli effetti fisiologici, di una "comune" pratica quotidiana di rimozione delle secrezioni nei pazienti intubati, ovvero: tecnica in esufflatore e tecnica a percussione
|
applicazione tramite dispositivo di 10 cicli utilizzando pressione positiva (30 cmH2O) durante l'inspirazione e pressione negativa (-30 cmH2O) durante l'espirazione
sistema venturi scorrevole (phasitron), alimentato da gas compresso che può essere variato da 0,8 fino a 3,5 bar e che genera le oscillazioni nel range di 80-650 cicli/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della meccanica respiratoria passiva
Lasso di tempo: immediato
|
La MECCANICA RESPIRATORIA viene monitorata utilizzando la tecnica di fine espirazione e fine inspirazione, ottenuta premendo il comando hold sul ventilatore
|
immediato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazioni dei gas ematici arteriosi
Lasso di tempo: immediato
|
variazioni della tensione arteriosa parziale dell'ossigeno e della tensione arteriosa parziale dell'anidride carbonica ottenute con una puntura dell'arteria radiale
|
immediato
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stefano Nava
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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