- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03758547
Effekter av sekretborttagning hos ventilerade patienter
Fysiologiska effekter av applicering av sekretborttagningsanordning hos invasivt ventilerade patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna observationsstudie kommer utredarna att bedöma effekterna av två sekretborttagningstekniker på passiv andningsmekanik, hos patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation.
På varandra följande patienter kommer att genomgå 3 sekventiella bedömningar vid tidpunkt0 (baslinje), vid tidpunkt1 efter applicering av 10 cykler alternerande 30 cmH20 under utandning och -30 cmH20 under utandning och slutligen efter en 20 sekunders applicering av en "slagteknik".
Protokoll:
Patienterna kommer att ventileras utan PEEP och sövas med en bensodiazepininfusion för att ge fullständig avslappning och anpassning till ventilatorn, vilket bedöms av den fullständiga frånvaron av spontana ansträngningar, så att det inte förekom någon förändring i inspiratorisk flödeshastighet, tidalvolym eller andningsfrekvens under de tre mätperioderna.
Luftvägstryck (Paw) och flöde (V) kommer att mätas kontinuerligt under hela andningscykeln med givaren och utandningstidalvolymen erhålls genom elektrisk integration av flödessignalen.
Arteriella blodgasprover kommer att tas ut från den radiella artären och analyseras med en blodgasanalysator. Patienterna kommer att studeras i halvt liggande läge. Efter baslinjemätningar av andningsmekanik kommer att registreras under kontrollförhållanden.
Direkt mätning av PEEPi kommer att erhållas med följande metod:
Efter flera andetag under kontrollerad mekanisk ventilation, och med patienten avslappnad, tilltäpps luftvägsöppningen i slutet av en tidalexpiration med hjälp av den slutexpiratoriska hållknappen som är inbyggd i ventilatorn.
Tilltäppningen kommer sedan att släppas för den mekaniska lunguppblåsningen, och efter några andetag kommer luftvägsöppningen att stängas igen vid slutet av uppblåsningen med hjälp av respiratorns slutinspiratoriska hållknapp.
Den statiska överensstämmelsen för det totala andningssystemet (Cst rs) kommer att korrigeras för överensstämmelsen hos ventilatorslangen och gaskompressionen (0,8 ml/cm H20 2).
Den slutinspiratoriska ocklusionstekniken tillåter också bestämning av andningssystemets inandningsresistiva egenskaper, benämnda R,rs min och R,rsmax, det vill säga de minimala andningsmotstånden (de som huvudsakligen beror på luftvägarna) och maximala andningsmotstånden (de huvudsakligen på grund av stressavslappning och Pendelluft)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
på varandra följande ventilerade och intuberade patienter
- ålder > 18 år
- Sign informera samtycke
klinisk indikation för avlägsnande av sekret från endotrakealtuben
-
Exklusions kriterier:
- trakeotomi
- bullöst emfysem
- pneumothorax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: in-exufflator och slagverksteknik
bedöma de fysiologiska effekterna av ett "vanligt" dagligt sätt att avlägsna sekret hos intuberade patienter, som är: in-exufflatorteknik och slagteknik
|
applicering genom en enhet på 10 cykler med positivt tryck (30 cmH20) under inandning och negativt tryck (-30 cmH20) under utandning
glidande venturisystem (phasitron), drivs av komprimerad gas som kan ändras från 0,8 upp till 3,5 bar och som genererar svängningar i intervallet 80-650 cykler/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i passiv andningsmekanik
Tidsram: omedelbar
|
ANDNINGSMEKANIK övervakas med endexpiratorisk och slutinspiratorisk teknik, erhållen genom att trycka på hållkommandot på ventilatorn
|
omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i arteriella blodgaser
Tidsram: omedelbar
|
förändringar i arteriell partiell syrespänning och i arteriell partiell koldioxidspänning som erhålls vid punktering av radialartären
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stefano Nava
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på in-exufflatorteknik
-
HK inno.N CorporationOkänd
-
HK inno.N CorporationAvslutadParenteral näringKorea, Republiken av
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Avslutad
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Starkey Laboratories, IncAvslutadHörselnedsättning | Hörselnedsättning, sensorineuralFörenta staterna
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Abbott Point of CareAvslutadAnalytisk prestanda för natrium-, glukos- och hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorFörenta staterna