- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03758547
Účinky odstranění sekretu u ventilovaných pacientů
Fyziologické účinky aplikace zařízení na odstranění sekretu u invazivně ventilovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této observační studii budou výzkumníci hodnotit účinky dvou technik odstraňování sekretu na pasivní respirační mechaniku u pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci.
Po sobě jdoucí pacienti podstoupí 3 sekvenční hodnocení v čase 0 (základní hodnota), v čase 1 po aplikaci 10 cyklů střídavě 30 cmH20 během výdechu a -30 cmH20 během výdechu a nakonec po 20s aplikaci „perkusní techniky“.
Protokol:
Pacienti budou ventilováni bez PEEP a sedováni infuzí benzodiazepinů, aby se dosáhlo úplné relaxace a adaptace na ventilátor, jak bylo hodnoceno úplnou absencí spontánního úsilí, takže nedošlo ke změně rychlosti inspiračního průtoku, dechového objemu nebo rychlosti dýchání. během tří období měření.
Tlak v dýchacích cestách (Paw) a průtok (V) budou měřeny nepřetržitě během dýchacího cyklu pomocí převodníku a výdechový dechový objem bude získán elektrickou integrací signálu průtoku.
Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebrány z radiální tepny a analyzovány pomocí analyzátoru krevních plynů. Pacienti budou studováni v pololežící poloze. Po základním měření mechaniky dýchání se zaznamená za kontrolních podmínek.
Přímé měření PEEPi bude získáno pomocí následující metody:
Po několika dechových cyklech pod řízenou mechanickou ventilací a s uvolněným pacientem se na konci dechového výdechu ucpe otvor pro dýchací cesty pomocí tlačítka pro zastavení výdechu zabudovaného ve ventilátoru.
Uzávěr se poté uvolní pro mechanické nafouknutí plic a po několika nádechech se na konci nafouknutí opět uzavře otvor dýchacích cest pomocí tlačítka pro zastavení inspirace na ventilátoru.
Statická poddajnost celého dýchacího systému (Cst rs) bude korigována na poddajnost hadiček ventilátoru a kompresi plynu (0,8 ml/cm H20 2).
Technika end-inspirační okluze také umožňuje stanovení inspiračních odporových vlastností dýchacího systému, nazývaných R,rs min a R,rsmax, což znamená minimální respirační odpory (které jsou způsobeny hlavně dýchacími cestami) a maximální respirační odpory (které jsou převážně kvůli relaxaci stresu a Pendelluft)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
po sobě jdoucích ventilovaných a intubovaných pacientů
- věk > 18 let
- Podepište informativní souhlas
klinická indikace k odstranění sekretu z endotracheální kanyly
-
Kritéria vyloučení:
- tracheotomie
- bulózní emfyzém
- pneumotorax
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: in-exufflátor a perkusní technika
posoudit fyziologické účinky „běžné“ každodenní praxe odstraňování sekretu u intubovaných pacientů, kterými jsou: technika in-exuflátoru a perkusní technika
|
aplikace pomocí zařízení v 10 cyklech s použitím přetlaku (30 cmH20) při nádechu a podtlaku (-30 cmH20) při výdechu
posuvný Venturiho systém (phasitron), poháněný stlačeným plynem, který lze měnit od 0,8 do 3,5 bar a který generuje oscilace v rozsahu 80-650 cyklů/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny pasivní mechaniky dýchání
Časové okno: bezprostřední
|
DÝCHACÍ MECHANIKA je monitorována pomocí techniky end-exspiratory a end inspiration, získané stisknutím povelu hold na ventilátoru
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v arteriálních krevních plynech
Časové okno: bezprostřední
|
změny arteriálního parciálního napětí kyslíku a arteriálního parciálního napětí oxidu uhličitého získané punkcí radiální tepny
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stefano Nava
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na technika in-exuflátoru
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNáborPlicní onemocnění, obstrukční | Získané poranění mozku | Srovnávací výzkum efektivnostiItálie
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeMírná až střední atopická dermatitida
-
HK inno.N CorporationAktivní, ne náborNevalvulární fibrilace síní (NVAF)Korejská republika
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
HK inno.N CorporationDokončenoParenterální výživaKorejská republika
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Nábor
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeChronická idiopatická zácpaKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústKorejská republika
-
Massachusetts General HospitalDokončenoHIV-exponovaný neinfikovanýSpojené státy