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Elektromagnetische Navigation versus CT-gesteuerte TTNA bei der Diagnose von frühem peripherem Lungenkrebs

10. Januar 2019 aktualisiert von: Hua Zhong, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetische Navigation im Vergleich zur CT-gesteuerten transthorakalen Nadelaspiration (TTNA) bei der Diagnose von frühem peripherem Lungenkrebs, eine randomisierte offene Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die elektromagnetische Navigation mit CT-gesteuerter transthorakaler Nadelaspiration (TTNA) bei der Diagnose von pulmonalen peripheren Knoten zu vergleichen.

Primäre Endpunkte: Diagnoserate Sekundäre Endpunkte: Operationszeit, unerwünschte Ereignisse Studiendesign: Multizentrisch, randomisiert, offene Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit 0,8–3 cm großen peripheren Lungenknoten mit hohem Risiko, die zur pathologischen Diagnose eine Biopsie benötigen;
  2. Patienten, die älter als 18 Jahre sind;
  3. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und geben eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Der CT-Scan des Brustkorbs zeigt, dass es sich bei dem Lungenknoten um eine reine Milchglastrübung handelt.
  2. Große Blutgefäße oder wichtige Strukturen im Einstichweg peripherer Lungentumoren;
  3. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, bei denen eine Bronchoskopie nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektromagnetische Navigationsgruppe
Elektromagnetische navigationsgesteuerte transthorakale Nadelaspiration
Gerät: Durch elektromagnetische Navigation gesteuerte transthorakale Nadelpunktion
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine durch elektromagnetische Navigation gesteuerte transthorakale Nadelaspiration zur Diagnose eines pulmonalen peripheren Knotens
Aktiver Komparator: CT-Gruppe
CT-gesteuerte transthorakale Nadelpunktion
Gerät: CT-gesteuerte transthorakale Nadelpunktion
Patienten dieser Gruppe erhalten eine CT-gesteuerte transthorakale Nadelpunktion zur Diagnose eines pulmonalen peripheren Knotens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnoserate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Third Military Medical University
Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Zhong, Phd，MD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chest 010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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