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Navegação eletromagnética versus TTNA guiado por TC no diagnóstico de câncer de pulmão periférico precoce

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Hua Zhong, Shanghai Chest Hospital

Navegação Eletromagnética Guiada versus Aspiração por Agulha Transtorácica Guiada por TC (TTNA) no Diagnóstico de Câncer de Pulmão Periférico Inicial, um Estudo Aberto Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a navegação eletromagnética guiada com a aspiração transtorácica com agulha (TTNA) guiada por TC no diagnóstico de nódulo periférico pulmonar.

Desfechos primários：Taxa de diagnóstico Desfechos secundários：tempo de operação, eventos adversos Desenho do estudo: Multicêntrico, randomizado, nível aberto

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

322

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com nódulos periféricos pulmonares de 0,8-3 cm, de alto risco, que necessitam de biópsia para diagnóstico patológico;
  2. Pacientes maiores de 18 anos;
  3. Os pacientes se juntam voluntariamente ao estudo e dão consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. A TC de tórax mostra que o nódulo pulmonar é pura opacidade em vidro fosco.
  2. Grandes vasos sanguíneos ou estruturas importantes no trajeto de punção de tumores pulmonares periféricos;
  3. Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não podem receber broncoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Navegação Eletromagnética
Aspiração por Agulha Transtorácica Guiada por Navegação Eletromagnética
Dispositivo: Aspiração por agulha transtorácica guiada por navegação eletromagnética
Os pacientes deste grupo receberão punção aspirativa transtorácica guiada por navegação eletromagnética para o diagnóstico de nódulo periférico pulmonar
Comparador Ativo: Grupo CT
Aspiração por agulha transtorácica guiada por TC
Dispositivo: Aspiração por agulha transtorácica guiada por TC
Os pacientes deste grupo receberão punção aspirativa transtorácica guiada por TC para o diagnóstico de nódulo periférico pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de diagnóstico
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 18 meses
18 meses
Tempo operacional
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Third Military Medical University
Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Zhong, Phd，MD, Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Chest 010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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