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Der Einfluss von 3D-Analfistelmodellen auf das Patientenverständnis und die Entscheidungsfindung (3DAF)

17. September 2021 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust
Eine Analfistel ist eine abnormale Verbindung zwischen der luminalen Oberfläche des anorektalen Kanals und der perianalen Haut. Fisteln können in ihrer Komplexität variieren und aufgrund der anatomischen Beziehung zum Analsphinkterkomplex, der die Kontinenz steuert, schwierig zu behandeln sein. Darüber hinaus können Fisteln komplexe Merkmale wie Verzweigungen, Hohlräume und Hufeisen aufweisen, wobei der Trakt radial um den Analkanal verläuft. All diese Merkmale spielen eine Rolle bei der Bestimmung der am besten geeigneten chirurgischen Behandlungsoption und sind der Schlüssel zum Verständnis des chirurgischen Entscheidungsprozesses. Diese Studie wird das Patientenverständnis der Fistelanatomie, ihre Wahrnehmung ihres eigenen Verständnisses, ihre Bewertung, wie gut die Erklärung ihres Arztes ist und wie sich dies auf den Entscheidungsprozess auswirkt, unter Verwendung einer Standarderklärung mit 2D-Bildern im Vergleich zu einem 3D-gedruckten Modell einer Fistel bestimmen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Arbeiten haben eine Methode zur Verwendung herkömmlicher zweidimensionaler MR-Bilder zum Erstellen und Drucken von 3D-Modellen perianaler Fisteln entwickelt, jedoch wurden der klinische Nutzen dieser Modelle im ambulanten Bereich und ihre Auswirkungen auf das Krankheitswissen der Patienten noch nicht bewertet. Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, wie die Verwendung von 3D-gedruckten Modellen das Krankheitsverständnis der Patienten beeinflussen und sie bei der Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung unterstützen kann.

Teilnehmern, die an routinemäßigen ambulanten Terminen teilnehmen, wird ihre Fistel entweder anhand einer Standarderklärung oder eines 3D-gedruckten Modells einer Fistel erklärt. Sie werden eine kurze Reihe von Fragebögen ausfüllen und ihre Antworten werden analysiert, um festzustellen, ob die Verwendung von 3D-Modellen in einer klinischen Konsultation einen Nutzen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Patienten, die neu in die Klinik für komplexe Fisteln überwiesen werden
  • Patienten mit einer idiopathischen oder perianalen Crohn-Fistel
  • Patienten mit einer intersphinkterischen oder transsphinkterischen Fistel nach Parks Klassifikation
  • Patienten, bei denen vor der Konsultation eine MR-Bildgebung ihrer Analfistel durchgeführt wurde
  • In der Lage, eine vollständige informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

Patienten < 18 Jahre

  • Patienten mit einer rektovaginalen oder Beutelfistel
  • Fistel sekundär zu Malignität oder Bestrahlung
  • Suprasphinkterische oder extrasphinkterische Fisteln
  • Patienten nachverfolgen
  • Patienten, die keine vorherige MRT-Bildgebung ihrer Fistel haben Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standard-Kliniktermin
Patienten, die sich einem routinemäßigen ambulanten Termin in einer Klinik unterziehen, wobei sie eine Standarderklärung ihrer Fistel mit Wörtern, Diagrammen und MRT-Bildern verwenden, je nach Präferenz des Beraters
Sonstiges: Standarderklärung
Erläuterung der Fistel und Behandlung anhand von Wörtern, Diagrammen und MRT-Bildern nach Wahl des Beraters. Klinische Standardversorgung.
EXPERIMENTAL: Kliniktermin mit 3D-Modell
Patienten, die sich einem routinemäßigen ambulanten Termin in einer Klinik unterziehen und ein 3D-gedrucktes Modell verwenden, um die Erklärung ihrer Fistel zu unterstützen
Sonstiges: Erklärung mit 3D-gedrucktem Fistelmodell
Erklärung von Fistel und Operation anhand eines 3D-gedruckten Modells einer Analfistel, das die Anatomie des Analkanals, den Verlauf der Analfistel und seine Beziehung zu anatomischen Strukturen darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverständnis der Fistelanatomie und -chirurgie
Zeitfenster: 5 Minuten

Eine Punktzahl, die anhand eines nicht validierten Fragebogens ermittelt wird, der das Verständnis des Patienten über seine Fistelanatomie und die vorgeschlagene Behandlung bewertet.

Die Punktzahlen können zwischen 0 und 16 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Verständnis hindeutet.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverständnis ihrer Fistel: Patient berichtete subjektive Einschätzung
Zeitfenster: 1 Minute
Eine selbstberichtete Punktzahl, die Patienten dafür angeben, wie gut sie das Gefühl haben, ihre Fistel und die vorgeschlagene Operation verstanden zu haben. Die Patienten bewerten, wie gut sie ihre Fistel verstehen, auf einer Skala von 1-10, wobei 1 sehr schlechtes Verständnis und 10 ausgezeichnetes Verständnis bedeutet.
1 Minute
Erklärungsqualität: Patient berichtete subjektive Einschätzung
Zeitfenster: 1 Minute
Die Patientin gab eine subjektive Einschätzung darüber an, wie gut ihr Arzt ihnen ihre Fistel und Operation erklärt hatte. Vier Fragen, bei denen Patienten auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten, wie gut ihre Fistel erklärt wurde, wobei 1 sehr schlechtes Verständnis und 10 ausgezeichnetes Verständnis bedeutet. Eine zusätzliche Frage fragt den Patienten, ob die Erklärung seine Angst gelindert hat (Ja/Nein). Antworten auf einzelne Fragen werden gemeldet.
1 Minute
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 5 Minuten

Ein validierter Fragebogen, der den Grad der Unsicherheit eines Patienten beim Treffen einer Entscheidung bewertet. Subskalen:

Unsicherheit: Die Werte reichen von 0 (fühlt sich extrem sicher) bis 100 (fühlt sich äußerst unsicher bezüglich der besten Wahl) Informiert: Die Werte reichen von 0 (fühlt sich äußerst informiert) bis 100 (äußerst uninformiert) Werte Klarheit: Die Werte reichen von 0 (fühlt sich bezüglich der persönlichen Werte für Nutzen und Risiken) bis 100 (fühlt sich in Bezug auf persönliche Werte äußerst unklar) Unterstützung: Werte reichen von 0 (fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst unterstützt) bis 100 (fühlt sich bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt) Effektive Entscheidung: Werte reichen von 0 (gute Entscheidung) auf 100 (schlechte Entscheidung). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der einzelnen Punktzahlen, die dann durch 16 geteilt und mit 25 multipliziert werden. Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt)
5 Minuten
Dienstprogramm für 3D-Modelle
Zeitfenster: 1 Minute
Der Patient gab anhand eines nicht validierten Fragebogens eine subjektive Bewertung der Nützlichkeit des 3D-Modells an. Dazu gehören 3 Fragen, bei denen die Patienten die Nützlichkeit des Modells auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten, wobei 1 nicht sehr nützlich und 10 sehr nützlich bedeutet. Die letzte Frage fragt die Patienten, ob sie bei zukünftigen Konsultationen Modelle sehen möchten (Ja/Nein). Antworten auf einzelne Fragen werden präsentiert.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD19/027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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