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Vorteile der Entspannung durch Musiktherapie bei PTBS-Symptomen (TRACER)

2. August 2022 aktualisiert von: Marion Trousselard, Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Erforschung des zerebralen Stoffwechsels und der Konnektivität bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD): Explorative Studie zur neurofunktionellen Modulation von Emotionen durch Musiktherapie

PTSD ist eine schwächende psychische Störung, die sich entwickeln kann, nachdem man ein lebensbedrohliches Ereignis erlebt oder miterlebt hat. Bei entsprechender Sorgfalt ist die Behandlungseffizienz unterschiedlich und etwa 20 % der Patienten sprechen nicht auf eine psychologische Behandlung an. Ergänzende Behandlungen sind erforderlich.

Da PTSD eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems (ANS) impliziert, kann eine ergänzende Behandlung mit Schwerpunkt auf der ANS-Regulierung sowie Musiktherapie von Interesse sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Auswirkungen der Musiktherapie auf PTSD-Symptome und den Schweregrad anhand einer RCT zu bewerten. Die Symptome werden anhand von Fragebögen (PCL und Lebensqualität) bewertet. Der Schweregrad wird anhand der Bewertung der neurologischen Soft Signs, der Connectomic-Funktionen und der ANS-Regulation gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75013
        • Marion Trousselard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen
  • Sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Musiktherapie
tägliche Sitzungen zum Musikhören während 2 Monaten, verbunden mit ihrer Standardbehandlung,
Sonstiges: Musiktherapie
rezeptive Musiktherapie. Der Musikstil der Sitzung wurde vom Patienten gewählt. Es wurde die validierte „U“-Technik angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Veränderung von PTSD-Symptomen nach zwei Monaten und nach sechs Monaten
Fragebogen Posttraumatische Checkliste 5 (PCL5; Schwelle =33)
Veränderung von PTSD-Symptomen nach zwei Monaten und nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurologischen Soft Signs
Zeitfenster: Veränderung von neurologischen weichen Zeichen nach zwei Monaten und nach sechs Monaten
Fragebogen EPSID "Psychomotorische Bewertungsskala der neurologischen weichen Zeichen ohne Schwellenwert
Veränderung von neurologischen weichen Zeichen nach zwei Monaten und nach sechs Monaten
Änderung der effektiven Konnektomik
Zeitfenster: Wechsel von effektiver Konnektomie nach zwei Monaten und nach sechs Monaten
Magnetresonanztomographie
Wechsel von effektiver Konnektomie nach zwei Monaten und nach sechs Monaten
Regulation des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Wechsel von der Regulation des autonomen Nervensystems nach zwei Monaten und nach sechs Monaten
Herzfrequenzvariabilität während 5 min in Ruhe
Wechsel von der Regulation des autonomen Nervensystems nach zwei Monaten und nach sechs Monaten
Veränderung des biologischen Stresses
Zeitfenster: Wechsel von biologischem Stress nach zwei Monaten und nach sechs Monaten
Blutzytokine, BDNF
Wechsel von biologischem Stress nach zwei Monaten und nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02182-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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