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Trigeminus-Hirnstamm-Mapping

6. Oktober 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Brainstem Mapping des nozizeptiven trigeminalen Inputs

Inwieweit die Somatotopie der 3 Äste des N. trigeminus (V1, V2, V3) sowie des N. occipitalis major (GON) im Hirnstamm, aber auch im Thalamus und der Insula mittels funktioneller Bildgebung und BOLD in abgebildet werden kann Menschen ist nicht bekannt, könnte aber eine wichtige Rolle bei der Bildgebung von Kopfschmerzerkrankungen spielen. Ziel ist es, ihre Somatotopie durch zufällige Stimulation von V1, V2, V3 und dem GON mit schmerzhaftem elektrischem Input während der Akquisition von BOLD-fMRI abzubilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • geeignet für MRT

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerz-Krankheit
  • psychische Störung
  • Schwangerschaft
  • alle Ausschlusskriterien, die für die Bildgebung in einem 3-T-MRT-Scanner erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation
Gerät: Elektrische Stromstimulation
Elektrische Stimulation mit einem Digitimer DS7AH HV-Stromstimulator, der mit 4 abgeschirmten Elektroden geliefert wird, die am Kopf des Teilnehmers angebracht sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistical Parametric Map berechnet aus den fMRI-Daten auf Hirnstammebene
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Bei einer statistischen Schwelle von T-Wert 3 beobachten wir eine somatotopische Anordnung im Hirnstamm unterhalb der Pons:

Erwartete Position für V1: innerhalb eines Radius von 10 mm um die MNI-Koordinaten (-1,-48,-75); Erwarteter Standort für V2: innerhalb eines Radius von 10 mm um die MNI-Koordinaten (-4, -47, -69) Erwarteter Standort für V3: innerhalb eines Radius von 10 mm um die MNI-Koordinaten (-1, -46, -66) Erwarteter Standort für GON: im Umkreis von 10 mm um die MNI-Koordinaten (-1,-45,-64)
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Statistische parametrische Karte, berechnet aus den fMRT-Daten im Thalamus
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Bei einer statistischen Schwelle von T-Wert 4 beobachten wir eine somatotopische Anordnung im Thalamus:

Erwartete Position für V1: innerhalb eines Radius von 10 mm um die MNI-Koordinaten (11,-5,6); Erwarteter Standort für V2: innerhalb eines Radius von 10 mm um die MNI-Koordinaten (13,-11,5) Erwarteter Standort für V3: innerhalb eines Radius von 10 mm um die MNI-Koordinaten (12,-10,5) Erwarteter Standort für GON: innerhalb Radius von 10 mm um die MNI-Koordinaten (15,-12,-7)
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Statistische parametrische Karte, berechnet aus den fMRI-Daten in der Insula
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Bei einer statistischen Schwelle von T-Wert 4 beobachten wir eine somatotopische Anordnung in der Insel:

Erwartete Position für V1: innerhalb eines Radius von 10 mm um die MNI-Koordinaten (38,-15,8); Erwarteter Standort für V2: innerhalb eines Radius von 10 mm um die MNI-Koordinaten (37,-8,-5) Erwarteter Standort für V3: innerhalb eines Radius von 10 mm um die MNI-Koordinaten (39,2,-11) Erwarteter Standort für GON: im Umkreis von 10 mm um die MNI-Koordinaten (38,-12,-3)
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statistische parametrische Karte, berechnet aus den fMRI-Daten im Kleinhirn
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Statistical Parametric Map berechnet aus den fMRT-Daten im periaquäduktalen Grau (PAG)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrigeminalBrainstemMapping

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Gruppe werden auf internationalen Konferenzen präsentiert und in internationalen Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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