Gesundheit und Lebensqualität bei onkologischen Patienten: Management der Knochenpathologie in der italienischen Citbl-Population
13. Februar 2020 aktualisiert von: Dr.ssa Paola Villa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Gesundheit und Lebensqualität bei onkologischen Patienten: Management der Knochenpathologie in der italienischen Citbl-Population (durch Krebsbehandlung induzierter Knochenverlust).
Untersuchung des aktuellen Stands der klinischen Ansätze bei Knochenerkrankungen bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer adjuvanten und/oder Hormontherapie behandelt werden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Policlinico Agostino Gemelli
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Kontakt:
- Paola Villa, MD, PhD
- Telefonnummer: +393392318208
- E-Mail: paola.villa@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Brustkrebs betroffene Frauen in der Menopause oder mit sekundärer Amenorrhoe, die durch die Einleitung onkologischer Behandlungen entstanden sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Frauen im Alter von 18-75 Jahren
- Patientinnen mit Brustkrebs ohne phänotypische Einschränkungen
- Patientinnen in natürlichen und stabilen Wechseljahren
- Patienten mit sekundärer Amenorrhoe, die nach Beginn einer onkologischen Behandlung aufgetreten ist, seit mindestens 12 Monaten oder 6 Monaten mit FSH > 40 U/I
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und/oder Knochenmetastasen und/oder viszeralen Metastasen
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und/oder Dialysepatienten und Patienten mit schweren endokrinen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Roma
Polo Science della Salute della Donna e del Bambino
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Untersuchung des aktuellen Stands der klinischen Ansätze bei Knochenerkrankungen bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer adjuvanten und/oder Hormontherapie behandelt werden
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Università degli Studi di Pavia
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Untersuchung des aktuellen Stands der klinischen Ansätze bei Knochenerkrankungen bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer adjuvanten und/oder Hormontherapie behandelt werden
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Università di Napoli "Federico II"
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Untersuchung des aktuellen Stands der klinischen Ansätze bei Knochenerkrankungen bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer adjuvanten und/oder Hormontherapie behandelt werden
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Università degli Studi di Siena
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Untersuchung des aktuellen Stands der klinischen Ansätze bei Knochenerkrankungen bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer adjuvanten und/oder Hormontherapie behandelt werden
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze
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Untersuchung des aktuellen Stands der klinischen Ansätze bei Knochenerkrankungen bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer adjuvanten und/oder Hormontherapie behandelt werden
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Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Roma
UOC Chirurgia Senologica
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Untersuchung des aktuellen Stands der klinischen Ansätze bei Knochenerkrankungen bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer adjuvanten und/oder Hormontherapie behandelt werden
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Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G.Pascale
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Untersuchung des aktuellen Stands der klinischen Ansätze bei Knochenerkrankungen bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer adjuvanten und/oder Hormontherapie behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse einiger Fragebögen zur Lebensqualität der Patienten, bewertet von 1 bis 10.
Zeitfenster: 26-32 Monate
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Beschreibung des aktuellen Standes der häufigsten klinischen und therapeutischen Ansätze bei Knochenerkrankungen bei 700 Patientinnen mit Brustkrebs in den Wechseljahren, die mit einer adjuvanten und/oder Hormontherapie behandelt wurden.
Diese Patientinnen werden anhand von Fragebögen hinsichtlich Lebensqualität, Menopausenstatus und aktuellen antiresorptiven Behandlungen beurteilt
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26-32 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIL-HEQ-17-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Beobachtungsanalyse
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen