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Salud y CdV en Pacientes Oncológicos: Manejo de la Patología Ósea en Población Citbl Italiana

13 de febrero de 2020 actualizado por: Dr.ssa Paola Villa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Salud y Calidad de Vida en Pacientes Oncológicos: Manejo de la Patología Ósea en la Población Italiana Citbl (Cancer Treatment Induced Bone Loss)

Estudiar el estado actual de los abordajes clínicos de las enfermedades óseas en pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia adyuvante y/u hormonal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Agostino Gemelli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres afectadas por cáncer de mama en la menopausia o con amenorrea secundaria derivada del inicio de tratamientos oncológicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dispuestos a dar el consentimiento informado para participar en el estudio
  • Mujeres de 18 a 75 años
  • Pacientes con cáncer de mama, sin restricciones de fenotipo
  • Pacientes en menopausia natural y estable
  • Pacientes con amenorrea secundaria, que se presentó después del inicio del tratamiento oncológico, desde al menos 12 meses o 6 meses con FSH > 40 U/l

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer avanzado y/o metástasis óseas y/o metástasis viscerales
  • Pacientes con insuficiencia renal severa y/o en diálisis y pacientes afectados por trastornos endocrinos severos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fondazione Policlínico Universitario A. Gemelli, Roma
Polo Scienze della Salute della Donna e del Bambino
Conductual: Análisis observacional
Estudiar el estado actual de los abordajes clínicos de las enfermedades óseas en pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia adyuvante y/u hormonal
Università degli Studi di Pavía
Conductual: Análisis observacional
Estudiar el estado actual de los abordajes clínicos de las enfermedades óseas en pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia adyuvante y/u hormonal
Universidad de Nápoles "Federico II"
Conductual: Análisis observacional
Estudiar el estado actual de los abordajes clínicos de las enfermedades óseas en pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia adyuvante y/u hormonal
Università degli Studi di Siena
Conductual: Análisis observacional
Estudiar el estado actual de los abordajes clínicos de las enfermedades óseas en pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia adyuvante y/u hormonal
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze
Conductual: Análisis observacional
Estudiar el estado actual de los abordajes clínicos de las enfermedades óseas en pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia adyuvante y/u hormonal
Fundación Policlínico Universitario A. Gemelli Roma
U.O.C Chirurgia Senologica
Conductual: Análisis observacional
Estudiar el estado actual de los abordajes clínicos de las enfermedades óseas en pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia adyuvante y/u hormonal
Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale
Conductual: Análisis observacional
Estudiar el estado actual de los abordajes clínicos de las enfermedades óseas en pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia adyuvante y/u hormonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de algunos cuestionarios relacionados con la CV de los pacientes, puntuados del 1 al 10.
Periodo de tiempo: 26-32 meses
Descripción del estado actual de los abordajes clínicos y terapéuticos más frecuentes de las enfermedades óseas en 700 pacientes menopáusicas con cáncer de mama tratadas con terapia adyuvante y/u hormonal. Estas pacientes son evaluadas mediante cuestionarios sobre calidad de vida, estado menopáusico y tratamientos antirreabsortivos actuales.
26-32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

26 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIL-HEQ-17-014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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