- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084509
Molekulare und funktionelle Bildgebung in SNCA, Parkin und PINK1
Molekulare und funktionelle Bildgebung der Parkinson-Pathologie bei SNCA-, Parkin- und PINK1-Mutationsträgern
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die klinisch durch Bradykinesie, Ruhetremor, Steifheit und Haltungsinstabilität gekennzeichnet ist. Die charakteristische pathophysiologische Veränderung ist ein Verlust der dopaminergen Übertragung über den nigrostriatalen Weg. Gemäß Braaks neuropathologischem Krankheitsstadium verläuft der pathologische Prozess bei der Parkinson-Krankheit allmählich aufsteigend, ausgehend vom Bulbus olfactorius und fortschreitend zum Hirnstamm, wobei bevorzugt die Raphe-Kerne, die serotonerge Kerne enthalten, und der noradrenerge Locus coeruleus beteiligt sind. bevor die Substantia nigra und danach das gesamte Gehirn betroffen sind. Über die Mechanismen, die der neuronalen Degeneration bei der Parkinson-Krankheit zugrunde liegen, ist wenig bekannt, und derzeit ist keine Behandlung verfügbar, um das Fortschreiten der Krankheit bei der Parkinson-Krankheit aufzuhalten. Die pathophysiologische Charakterisierung von Phänomenen, die im Zeitfenster zwischen dem pathologischen Krankheitsbeginn und dem Auftreten motorischer Symptome auftreten, ist entscheidend für die Entwicklung potenzieller neuroprotektiver Wirkstoffe. Es wurden mehrere Gene entdeckt, die den sogenannten monogenen Parkinsonismus verursachen und wichtige Erkenntnisse über die Pathogenese der Parkinson-Krankheit liefern.
Das Ziel der Studie besteht darin, die molekularen Phänomene zu charakterisieren, die den genetischen Formen des Parkinsonismus zugrunde liegen, und somit weitere Einblicke in die möglichen Mechanismen zu liefern, die bei der Parkinson-Krankheit ablaufen, und dabei zu helfen, Ziele für krankheitsmodifizierende Therapeutika zu identifizieren, indem PET-Bildgebung mit [11C]DASB verwendet wird (ein Marker des Serotonintransporters), SPECT-Bildgebung mit [123I]FP-CIT (ein Marker des präsynaptischen Dopamintransporters) und multimodale MRT-Bildgebung, klinische Marker (motorische und nichtmotorische Symptome und neuropsychologische Batterie), Blut und CSF-Biomarker.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (für alle Fächer):
- Alle Probanden müssen von dem Prüfer beurteilt werden, der in der Lage ist, die Art, das Design und die Verfahren der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der International Conference on Harmonization (ICH) vorzulegen. und örtliche Vorschriften.
- Alle Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, erforderliche Studienabläufe und Labortests einzuhalten.
- Alle Probanden müssen in der Lage sein, für die Studienabläufe zu den Forschungsstandorten zu reisen.
- Für weibliche Probanden: Sie müssen entweder nicht gebärfähig sein (entweder chirurgisch steril oder postmenopausal – definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe), oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen die Probanden nachweisen, dass sie nicht schwanger sind (wie durch gezeigt). negativer Urin-β-HCG-Test beim Screening), Nichtstillen.
- Alle Probanden müssen hochwirksame Verhütungsmaßnahmen einhalten. Als hochwirksame Verhütungsmaßnahme gilt eine Maßnahme, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann. Nachfolgend sind diese Methoden näher aufgeführt:
Orale, intravaginale oder transdermale kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung, die mit einer Hemmung des Eisprungs verbunden ist;
Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs:
Intrauterinpessar (IUP) Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS) Bilateraler Tubenverschluss Vasektomierter Partner Sexuelle Abstinenz
- Sexuell aktive männliche Probanden müssen zustimmen, während der Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von PET- oder SPECT-Liganden Kondome zu verwenden, um ihre Partnerinnen vor einer Schwangerschaft zu schützen. Sie müssen außerdem zustimmen, sicherzustellen, dass sie und ihre Partner regelmäßig eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Es ist wichtig, dass männliche Probanden während der Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von PET- oder SPECT-Liganden andere nicht schwängern.
- Alle Probanden müssen nach Einschätzung des Prüfers über eine ausreichende Seh- und Hörschärfe verfügen, um die psychologischen Tests abschließen zu können.
- Alle Probanden dürfen keine Medikamente einnehmen, bei denen eine Wechselwirkung mit der serotonergen Übertragung bekannt ist (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Triptane usw.).
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Dopamintransporter-SPECT-Bildgebung beeinträchtigen könnten (Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivate), müssen aus medizinischer Sicht bereit und in der Lage sein, das Medikament mindestens fünf Halbwertszeiten lang einzunehmen zum Screening der DaTSCAN-Bildgebung.
Ausschlusskriterien (für alle Fächer):
- Den Probanden mangelt es nach Einschätzung des Ermittlers an Kapazität.
- Probanden mit einer vom Prüfarzt festgelegten klinischen Demenzdiagnose.
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z.B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
- Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z. B. prohibitive Erkrankung der Lendenwirbelsäule, Blutungsdiathese oder klinisch signifikante Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
- Verwendung eines der folgenden Medikamente, die die SPECT-Bildgebung des Dopamintransporters beeinträchtigen könnten: Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivat, innerhalb von 5 Monaten nach dem Screening.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (Nahrungsergänzungsmittel, die außerhalb einer klinischen Studie eingenommen werden, sind kein Ausschluss, z. B. Coenzym Q10).
- Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzellkarzinoms der Haut.
- Personen mit aktueller oder neuerer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.
- Kontraindikationen für eine MRT, wie z. B. das Vorhandensein von Metallgeräten oder Implantaten (z. B. Herzschrittmacher, Gefäß- oder Herzklappen, Stents, Clips), im Körper abgelagertes Metall (z. B. Kugeln oder Granaten) oder Metallkörner in den Augen;
- Klaustrophobie oder Rückenschmerzen in der Vorgeschichte, die ein längeres Liegen auf dem PET- oder MRT-Scanner unerträglich machen.
- Zuvor durchgeführter MRT-Scan mit Hinweisen auf eine klinisch signifikante neurologische Störung (nach Meinung des Prüfarztes).
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
|
Idiopathische Parkinson-Krankheit
|
Symptomatische genetische Träger (SNCA, Parkin oder PINK1)
|
Asymptomatische genetische Träger (SNCA, Parkin oder PINK1)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Quantifizierung der serotonergen und dopaminergen Pathologie bei Trägern genetischer Mutationen für familiäre Formen des Parkinsonismus, idiopathischer Parkinson-Patienten und gesunder Kontrollpersonen.
|
Bis zu 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marios Politis, MD MSc PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 263369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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