Molekuláris és funkcionális képalkotás az SNCA-ban, Parkinban és PINK1-ben

Bevételi kritériumok (minden tantárgyra):

• Valamennyi alanyt annak a vizsgálónak kell megítélnie, aki képes megérteni a vizsgálat természetét, tervét és eljárásait, és képesnek kell lennie aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adnia a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP), Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) szerint. és a helyi előírásokat.
• Minden alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, az előírt tanulmányi eljárásoknak és laboratóriumi vizsgálatoknak.
• Minden alanynak képesnek kell lennie a kutatási helyszínekre a tanulmányi eljárások elvégzésére.
• Női alanyok esetében: vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük (vagy műtétileg sterilnek, vagy posztmenopauzálisnak – 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva), vagy ha fogamzóképesek, az alanyoknak igazolniuk kell, hogy nem terhesek (amint azt a negatív vizelet β-HCG teszt a szűréskor), nem szoptatás.
• Minden alanynak be kell tartania a rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer olyan intézkedés, amely következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget ér el. Ezeket a módszereket az alábbiakban részletesebben soroljuk fel:

Orális, intravaginális vagy transzdermális kombinált (ösztrogén- és progesztogéntartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár;

Orális, injekciós vagy beültethető, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban:

Méhen belüli eszköz (IUD) Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS) Kétoldali petevezeték elzáródás Vasectomizált partner Szexuális absztinencia

• A szexuálisan aktív férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy óvszert használnak, hogy megvédjék partnereiket a teherbeeséstől a vizsgálat időtartama alatt, valamint a PET vagy SPECT ligandumok utolsó beadása után 3 hónapig. Meg kell állapodniuk abban is, hogy ők és partnereik rutinszerűen orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert használnak. Fontos, hogy a férfi alanyok ne impregnáljanak másokat a vizsgálat időtartama alatt és a PET vagy SPECT ligandumok utolsó beadása után 3 hónapig.
• A pszichológiai teszt elvégzéséhez minden alanynak megfelelő látás- és hallásélességgel kell rendelkeznie a vizsgáló megítélése szerint.
• Egyetlen alany sem használhat olyan gyógyszereket, amelyek ismerten kölcsönhatásba lépnek a szerotonerg transzmisszióval (pl. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, triptánok stb.).
• Azoknak az alanyoknak, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a dopamin transzporter SPECT képalkotást (neuroleptikumok, metoklopramid, alfa-metildopa, metilfenidát, reszerpin vagy amfetamin-származék), orvosi szempontból hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a gyógyszert legalább 5 felezési idejéig megtartsa. a DaTSCAN képalkotás szűrésére.

Kizárási kritériumok (minden tantárgyra):

• Az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint hiányosak.
• A vizsgáló által meghatározott demencia klinikai diagnózisú alanyok.
• Jelenlegi véralvadásgátló kezelések (pl. kumadin, heparin), amelyek megakadályozhatják az lumbálpunkció biztonságos befejezését.
• Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
• A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a dopamin transzporter SPECT képalkotást: neuroleptikumok, metoklopramid, alfa-metildopa, metilfenidát, rezerpin vagy amfetamin származék, a szűrést követő 5 hónapon belül.
• Vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használata a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül (a klinikai vizsgálaton kívül szedett étrend-kiegészítők, például a Q10 koenzim nem kizáróak).
• Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem áttétes bazálissejtes bőrkarcinómát.
• Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése/függősége volt.
• Az MRI ellenjavallata, például fémeszközök vagy implantátumok jelenléte (pl. pacemaker, ér- vagy szívbillentyűk, sztentek, klipek), a szervezetben lerakódott fém (pl. golyók vagy kagylók), vagy fémszemcsék a szemben;
• Klausztrofóbia vagy a kórtörténetben előforduló hátfájás, amely elviselhetetlenné teszi a hosszan tartó PET- vagy MRI-szkenneren fekvést.
• Korábban szerzett MRI vizsgálat klinikailag jelentős neurológiai rendellenességre utaló jelekkel (a Vizsgáló véleménye szerint).
• Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, illetve laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a részvételt.