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Multiple Breath Washout (MBW) utilizzando i valori di riferimento dell'esafluoruro di zolfo e l'influenza dei parametri antropometrici

19 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Frederik Trinkmann, Universitätsmedizin Mannheim
Il washout multiplo del respiro (MBW) utilizzando l'esafluoruro di zolfo (SF6) ha il potenziale per rivelare l'eterogeneità della ventilazione nella malattia polmonare ostruttiva che è frequente nei pazienti con malattia delle piccole vie aeree. Tuttavia, non viene rilevato dai test di uso comune con dati di riferimento scarsi e per lo più limitati a collettivi più giovani. Abbiamo mirato a valutare l'influenza dei parametri antropometrici sui valori di riferimento SF6-MBW in adulti sani polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

volontari sani inclusi mai, fumatori attivi ed ex

Descrizione

Criterio di inclusione:

non fumatore

  • nessuna storia di malattia polmonare
  • assenza di dispnea, tosse, dolore toracico
  • nessuna storia di fumo auto-riportata

  • normale test di funzionalità polmonare

    • forma normale della curva flusso-volume
    • forma normale della curva flusso-pressione
    • FEV1/FVC >70% (volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata)
    • TLC > 80% del previsto (capacità polmonare totale)
    • TLCO/VA > 80% del predetto (fattore di trasferimento corretto per il volume alveolare ventilato)
    • R5 < 150% del previsto (resistenza a 5Hz, oscillometria ad impulsi)

fumatore

- come sopra, ma con una storia di fumo auto-dichiarata >10 pacchetti/anno

Criteri di esclusione:

  • riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • storia di qualsiasi malattia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di clearance polmonare (LCI) derivato dal test multiplo di washout del respiro (MBW)
Lasso di tempo: 30 minuti
eterogeneità della ventilazione globale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza acinosa di fase III (Sacin) derivata da test di washout multiplo (MBW)
Lasso di tempo: 30 minuti
eterogeneità della ventilazione locale
30 minuti
Pendenza di fase III conduttiva (Scond) derivata da test di washout multiplo (MBW)
Lasso di tempo: 30 minuti
eterogeneità della ventilazione locale
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Trinkmann, MD, University Medical Center Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBW-normal values

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti è vietata dalle norme sulla protezione dei dati. I dati di sintesi, inclusi i modelli, saranno resi disponibili tramite un repository online (GitHub).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di washout multiplo (MBW).

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