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Auswirkungen früher Verhaltens- und Transaktionsinterventionen auf das biopsychosoziale Wohlbefinden von Frühgeborenen und Eltern

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Frühe Verhaltens- und Transaktionsinterventionen zum biopsychosozialen Wohlbefinden von Frühgeborenen und Eltern

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird ein Längsschnittdesign mit wiederholten Messungen verwendet, um die Auswirkungen von zwei Interventionen, Verhaltensunterstützungsinterventionen und einem Eltern-Kind-Transaktionsprogramm, auf den Stress der Eltern, PPD und Schlafqualität, Eltern-Kind-Interaktionen und ihre Frühgeborenen zu untersuchen ' Stress (Cortisolspiegel im Speichel), Schlafmuster, emotionale Regulierung und neurologische Verhaltensentwicklungsergebnisse im korrigierten Alter von 7 Tagen bis 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie verfolgt fünf spezifische Ziele:

  1. Entwicklung verhaltensunterstützender Interventionen für Frühgeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation schmerzhafte und belastende Eingriffe erhalten,
  2. ein Eltern-Kind-Transaktionsprogramm (PITP) für Eltern-Kind-Dyaden mit Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation zu entwickeln,
  3. um die kurzfristigen Auswirkungen der verhaltensunterstützenden Interventionen und des PITP auf den Stress des Säuglings (Cortisolspiegel im Speichel) und die Schlafmuster zu bestimmen,
  4. um die kurzfristigen Auswirkungen des PITP auf elterlichen Stress, Depressionen, soziale Unterstützung und Schlafqualität nach der Geburt zu bestimmen, und
  5. um die langfristigen Auswirkungen der verhaltensunterstützenden Interventionen und des PITP auf die Eltern-Kind-Interaktionen sowie die langfristige emotionale Regulierung und die neurologischen Verhaltensergebnisse des Säuglings zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter (GA) > 28 Wochen und < 37 Wochen
  2. Alter nach der Geburt >2 Tage
  3. Stabiler Zustand (Wert <20 im Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] für die Schwere der Erkrankung).
  4. Bei den Eltern wird keine psychische Erkrankung oder eine andere Krankheit diagnostiziert, von der bekannt ist, dass sie die Ergebnisvariablen beeinflusst/verfälscht
  5. Die Eltern sprechen fließend Chinesisch
  6. Eltern nehmen keine Drogen
  7. Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalien
  2. Neurologische Beeinträchtigung, einschließlich Krämpfe, intraventrikuläre Blutung > Grad II oder periventrikuläre Leukomalazie
  3. Dokumentierte angeborene oder nosokomiale (im Krankenhaus nach der Geburt erworbene) Sepsis
  4. Operation
  5. Schwerwiegende Erkrankungen, die Behandlungen wie Cortisol-Ergänzung, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Antiepileptika oder Analgetika erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Routinepflege
Kontrollgruppe
Verhalten: Routinepflege
Routinemäßige Pflege auf der neonatologischen Intensivstation
ACTIVE_COMPARATOR: Verhaltensunterstützende Interventionen (BS)
NNS, FT, Positionsunterstützung und orale Saccharose-Ernährung werden bereitgestellt, während sich Säuglinge schmerzhaften Eingriffen unterziehen
Verhalten: BS
NNS, FT, Positionsunterstützung und orale Saccharosefütterung
ACTIVE_COMPARATOR: Eltern-Kind-Transaktionsprogramm (PITP)
Beim PITP handelt es sich um eine Einzelunterrichtsintervention mit sechs Sitzungen, die am 22. Tag nach der Geburt beginnt, mit vier Sitzungen am Krankenbett und zwei Hausbesuchssitzungen innerhalb des ersten Monats nach der Entlassung.
Verhalten: PITP
Eltern lernen, die Reaktionen des Säuglings zu regulieren, während sie Betreuungsaktivitäten durchführen.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Verhaltensunterstützende Interventionen + Eltern-Kind-Transaktionsprogramm
Verhalten: BS+PITP
Eltern lernen, die Reaktionen des Säuglings zu regulieren, während sie Betreuungsaktivitäten durchführen. Unterstützende Interventionen, d. h. NNS, FT, Positionsunterstützung und orale Saccharosefütterung, werden angeboten, während sich Säuglinge schmerzhaften Eingriffen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress der Eltern
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Monate
Zugriff über Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF)
7 Tage bis 12 Monate
Depression der Eltern
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Monate
Zugriff über die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7 Tage bis 12 Monate
Eltern schlafen
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Monate
Zugriff über den Pittsburgh Sleep Quality Index
7 Tage bis 12 Monate
Soziale Unterstützung der Eltern
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Monate
Zugriff über die Social Support Rating Scale (SSRS)
7 Tage bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate
Bewertet anhand der NCAST-Fütterungsskala
1 Monat bis 6 Monate
Der Schlaf von Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertet durch Aktigraphie
Bis zu 3 Monaten
Stress bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertet durch Speichelcortisol
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-103-05-165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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