- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04310787
Langzeitprognose von Patienten mit Hepatitis-B-assoziiertem akutem/chronischem Leberversagen
14. Oktober 2021 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Die Untersuchung von Langzeitergebnissen und prognostischen Faktoren von Patienten mit Hepatitis-B-bedingtem akutem/chronischem Leberversagen
Diese Studie soll die langfristigen Ergebnisse und prognostischen Risikofaktoren bei Patienten untersuchen, die sich von einem mit dem Hepatitis-B-Virus in Verbindung stehenden akuten oder chronischen Leberversagen erholt haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronisches akutes Leberversagen (ACLF) ist ein systemisches Multiorganversagen, das durch eine akute Leberschädigung auf der Grundlage einer chronischen Lebererkrankung verursacht wird.
Die Hauptursache für chronisches akutes Leberversagen in China ist eine Hepatitis-B-Virusinfektion. Frühere Studien zur Prognose von akutem auf-chronischem Leberversagen konzentrierten sich hauptsächlich auf die kurzfristige Überlebensrate und die Nachbeobachtungszeit war während der Studie relativ kurz zur Langzeitprognose von Patienten mit Spontanheilung des chronischen akuten Leberversagens fehlte noch.
Daher analysierte diese Studie hauptsächlich retrospektiv die klinischen Daten von Patienten mit akutem Leberversagen im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis B, die in die Abteilung für Infektionskrankheiten, das dritte angeschlossene Krankenhaus der Sun-Yat-Sen-Universität, eingeliefert wurden, und führte zur Analyse eine telefonische Nachuntersuchung durch die Langzeitprognose von Patienten mit chronischem Hepatitis-B-bedingtem akutem on-chronischem Leberversagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lu Wang, Doctor
- Telefonnummer: +8618814369232
- E-Mail: wanglu910525@163.com
Studienorte
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei dieser Studienpopulation handelte es sich um Patienten mit Hepatitis-B-bedingtem akutem oder chronischem Leberversagen in der Abteilung für Infektionskrankheiten, dem dritten angeschlossenen Krankenhaus der Sun-Yat-Sen-Universität.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Die Diagnose im Einklang mit Hepatitis B im Zusammenhang mit chronischem akutem Leberversagen;
- Nach einem Krankenhausaufenthalt beträgt die Überlebenszeit > 90 Tage;
- Die stationären klinischen Daten sind vollständig.
Ausschlusskriterien:
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
- Leberkrebs und andere Tumore, autoimmune Lebererkrankungen, genetische und metabolische Lebererkrankungen oder andere schwere Erkrankungen, die das Überleben des Patienten erheblich beeinträchtigen;
- Andere Bedingungen, die die Forscher als nicht geeignet für die Aufnahme erachteten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
HBV-ACLF
Es sollten die klinischen Ereignisse und die Prognose von Patienten mit Hepatitis-B-assoziiertem akutem on-chronischem Leberversagen untersucht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zu den Nebenwirkungen gehörten dekompensierte Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom, Lebertransplantation und Tod.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Leberversagen, akut
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Lebererkrankung im Endstadium
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Akut-auf-chronisches Leberversagen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere Studien-ID-Nummern
- PL12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die die in diesem Artikel berichteten Ergebnisse (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) unterstreichen, werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden von 3 Monaten bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sind an xxx@yyy zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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