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Minimaler myokardialer Schaden nach schneller ventrikulärer Stimulation (MyDate)

17. März 2023 aktualisiert von: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Antitachykardie-Stimulation (ATP) auf das myokardiale Gewebe im Hinblick auf mögliche Mikroschäden zu untersuchen, die durch mehrere myokardiale Marker, insbesondere durch hochsensitives TroponinT, gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten für die De-novo-Implantation eines transvenösen ICD (Einkammer-, Zweikammer- oder kardiale Resynchronisationstherapie) mit linker pektoraler Geräteposition und geplanter apikaler Position der rechtsventrikulären Defibrillationselektrode.

Ausschlusskriterien:

  • Reanimation, herzchirurgischer Eingriff, akutes Koronarsyndrom, akuter Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Kardioversion oder Ablation während der letzten 4 Wochen, wenn das hochsensitive Troponin T zu Studienbeginn erhöht ist
  • Bekannte Stenosen von Herzkranzgefäßen mit Indikation zur Koronarintervention oder operativen Revaskularisation
  • Intrakardialer Thrombus oder allgemeine Kontraindikation gegen ventrikuläre Burst-Stimulation oder intraoperative ICD-Testung
  • Atypische Elektrodenimplantation mit Indikation zur Defibrillationsschwellenprüfung durch Induktion von Kammerflimmern
  • Rechtsseitige ICD-Implantation
  • Geplante elektrische Kardioversion
  • Elektrodenexplantation oder -extraktion während des Eingriffs
  • Redo-Verfahren (außer bei zusätzlicher Implantation einer rechtsventrikulären ICD-Elektrode)
  • Temporäre Schrittmacherelektrode vorlegen
  • ASA >= IV oder NYHA IV
  • Kardiogener Schock
  • Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult oder Dialyse in den letzten 4 Wochen
  • Fehlende Zustimmung des Patienten
  • Minderheit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antitachykardie-Stimulation
Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators mit Antitachykardie-Stimulation. Abgesehen von dem üblichen Pflegestandard.
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Kein Eingriff: Keine Antitachykardie-Stimulation

Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators ohne Antitachykardie-Stimulation.

Abgesehen von dem üblichen Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hochempfindliches Troponin
Zeitfenster: 14-20 Stunden
14-20 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER-EP-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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