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Erkennung von asymptomatischem Vorhofflimmern bei Personen ab 65 Jahren (DETECT AF)

8. Juli 2022 aktualisiert von: Diagram B.V.

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Obwohl die Erkrankung selbst nicht lebensbedrohlich ist, führen die Komplikationen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität. Vorhofflimmern verläuft oft asymptomatisch und eine beträchtliche Anzahl von Vorhofflimmern ist sich ihrer Erkrankung nicht bewusst. Leider ist ein Hirninfarkt oft die erste klinische Manifestation. Die Idee, Probanden opportunistisch auf asymptomatisches Vorhofflimmern (AAF) zu untersuchen, war bis vor Kurzem undurchführbar. Mit einem kürzlich entwickelten, mit einem Smartphone verbundenen mobilen EKG-Gerät (MED) scheint dies jedoch doch machbar zu sein.

Die Hauptziele sind:

  • Es sollte die Machbarkeit eines Screenings von Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren auf AAF untersucht werden.
  • Zur Validierung des mit dem Smartphone verbundenen MED als AAF-Screening-Instrument für den Einsatz in der transmuralen Versorgung in den Niederlanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive Validierungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Probanden, die ihren Hausarzt oder Kardiologen aufsuchen oder das DETECT AF-Team bei einer Veranstaltung besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Krankengeschichte mit Vorhofflimmern
  • Nicht geistig kompetent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening mit mobilem EKG-Gerät
Personen mit asymptomatischem Vorhofflimmern werden mithilfe eines mobilen EKG-Geräts untersucht
Sonstiges: Personen mit asymptomatischem Vorhofflimmern werden mithilfe eines mobilen EKG-Geräts untersucht
Personen mit asymptomatischem Vorhofflimmern werden mithilfe eines mobilen EKG-Geräts untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit des mobilen EKG-Geräts
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Bei der Vorführung
Besonderheit des mobilen EKG-Geräts
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Bei der Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Diagram B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben uns noch nicht entschieden, die einzelnen Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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