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Detección de fibrilación auricular asintomática en personas de 65 años o más (DETECT AF)

8 de julio de 2022 actualizado por: Diagram B.V.

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común. Aunque la afección en sí no pone en peligro la vida, las complicaciones provocan un aumento de la morbilidad y la mortalidad. La FA suele ser asintomática y un número considerable de personas que padecen FA no son conscientes de su estado. Desafortunadamente, un infarto cerebral es a menudo la primera manifestación clínica. La idea de evaluar a los sujetos de manera oportunista para detectar fibrilación auricular asintomática (FAA) no era factible hasta hace poco. Sin embargo, con un dispositivo de ECG móvil (MED) conectado a un teléfono inteligente desarrollado recientemente, esto parece factible después de todo.

Los principales objetivos son:

  • Examinar la viabilidad de la detección de AAF en sujetos de ≥65 años.
  • Validar el MED conectado a un teléfono inteligente como un instrumento de detección de AAF para su aplicación en la atención transmural en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo de validación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025AB
        • Isala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes de este estudio serán sujetos que visiten a su médico general o cardiólogo o que visiten al equipo DETECT AF en un evento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años
  • Está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos conocidos de fibrilación auricular
  • No mentalmente competente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detección con dispositivo de ECG móvil
Los sujetos con fibrilación auricular asintomática serán evaluados mediante el uso de un dispositivo de ECG móvil
Los sujetos con fibrilación auricular asintomática serán evaluados mediante el uso de un dispositivo de ECG móvil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad del dispositivo de ECG móvil
Periodo de tiempo: En la proyección
En la proyección
Especificidad del dispositivo de ECG móvil
Periodo de tiempo: En la proyección
En la proyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no hemos decidido compartir los datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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