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Phase-2-Studie mit Seribantumab plus Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs (SHERBOC)

20. August 2020 aktualisiert von: Elevation Oncology

Randomisierte Phase-2-Studie mit Seribantumab plus Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, Heregulin-positivem (HRG+), HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Heregulin-positivem, Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem metastasierendem, inoperablem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte internationale Phase-2-Studie bei Patienten mit HRG+, HR+, HER2- metastasiertem Brustkrebs, der nach einer Behandlung mit nicht mehr als 2 vorangegangenen Therapien, von denen eine eine CDK gewesen sein muss, progredient ist Inhibitor. Alle Patienten werden mit zentralen Tests auf Heregulin untersucht, und geeignete Patienten werden randomisiert entweder Seribantumab + Fulvestrant oder Placebo + Fulvestrant erhalten. Der Krankheitsstatus wird gemäß RECIST v 1.1 bewertet, um den primären Endpunkt zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, Deutschland
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen. Patienten, die HRG-negativ sind, müssen über die HRG-Bewertung hinaus keine Screening-Verfahren absolvieren.

  1. Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigten ER+ und/oder PR+ (mit Färbung von >1 % Zellen) Brustkrebs haben.
  2. Patientinnen mit bestätigtem postmenopausalen Status aufgrund entweder einer chirurgischen/natürlichen Menopause oder einer ovariellen Suppression.
  3. Die Patienten müssen HER2-negativ sein.
  4. Der Patient muss mindestens eine Läsion haben, die entweder für eine Kernnadelbiopsie oder eine Feinnadelaspiration geeignet ist.
  5. Der Patient muss einen positiven In-situ-Hybridisierungstest (ISH) auf Heregulin haben, wie durch zentralisiertes Testen von ungefärbtem Tumorgewebe bestimmt.
  6. Patienten, die nach mindestens einer, aber nicht mehr als zwei vorangegangenen systemischen Therapien im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krankheitsbild fortgeschritten sind.
  7. Patienten mit dokumentierter Progression einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung gemäß Definition von RECISTv1.1 (Ausnahme: Patienten mit nur knochenmetastasierter Erkrankung sind geeignet, wenn sie mindestens 2 lytische Läsionen haben, die auf einem CT oder MRI sichtbar sind, und eine dokumentierte Krankheitsprogression unter vorheriger Therapie haben basierend auf dem Auftreten neuer Läsionen).
  8. Patienten mit reinen Knochenläsionen, die eine Bestrahlung dieser Läsionen erhalten haben, müssen eine dokumentierte Progression nach der Strahlentherapie aufweisen.
  9. ECOG Performance Score (PS) von 0 oder 1.
  10. Patienten mit ausreichenden Knochenmarkreserven.
  11. Ausreichende Leberfunktion.
  12. Ausreichende Nierenfunktion.
  13. Der Patient hat sich von klinisch signifikanten Auswirkungen einer früheren Operation, Radiochirurgie oder anderen antineoplastischen Therapie erholt.
  14. Patienten, bei denen innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung ein venöses thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist, sollten mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung und für die Dauer der Behandlung in dieser Studie mit Antikoagulanzien behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle oben aufgeführten Einschlusskriterien und keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.

  1. Vorbehandlung mit einem Anti-ErbB3-Antikörper.
  2. Vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  3. Die Patienten dürfen keine Vorbehandlung mit Fulvestrant oder anderen SERDs im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben.
  4. Unkontrollierte ZNS-Erkrankung oder Vorliegen einer leptomeningealen Erkrankung.
  5. Entzündlicher Brustkrebs.
  6. Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderte. Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind förderfähig.
  7. Patienten mit einer aktiven Infektion oder ungeklärtem Fieber > 38,5 °C während Screening-Besuchen oder am ersten geplanten Tag der Verabreichung, was nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen könnte. Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten mit Tumorfieber aufgenommen werden.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Seribantumab, Fulvestrant oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf vollständig humane monoklonale Antikörper.
  9. Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
  10. Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Herzerkrankungen (d. h. unkontrollierter Blutdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr oder medikamentöse ventrikuläre Arrhythmien) sind ebenfalls ausgeschlossen.
  11. Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert; oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis-B-Infektion oder aktive Hepatitis-C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A

Seribantumab

Fulvestrant
Arzneimittel: Seribantumab
Seribantumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die ErbB3-Signalgebung hemmt
Andere Namen:
  • MM-121
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant ist ein Östrogenrezeptorantagonist ohne agonistische Wirkung
Andere Namen:
  • Faslodex
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B

Placebo

Fulvestrant
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Lösung, enthaltend 20 mM Histidin, 150 mM Natriumchlorid, bei einem pH-Wert von 6,5
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant ist ein Östrogenrezeptorantagonist ohne agonistische Wirkung
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen bis zu 13 Monate (Die Studie endete vorzeitig) . Die Primäranalyse sollte eingeleitet werden, wenn 58 PFS-Ereignisse aufgetreten sind

Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten röntgenologischen Fortschreiten der Krankheit unter Verwendung von RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes zuerst eintritt.

Die Tumorbewertung (d. h. Scandaten) wurde für das Progressions-/Zensurdatum verwendet, nicht das Datum, das der Bestimmung des Gesamtansprechens entspricht. Die Verteilung der progressionsfreien Überlebenszeit und das mediane Überleben für jede Behandlungsgruppe wurden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen bis zu 13 Monate (Die Studie endete vorzeitig) . Die Primäranalyse sollte eingeleitet werden, wenn 58 PFS-Ereignisse aufgetreten sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 13 Monaten (Die Studie wurde vorzeitig beendet)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Studie wurde am 30. November 2018 beendet. Die Daten stellen die Ergebnisse von bis zu 150 Behandlungstagen dar.
Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 13 Monaten (Die Studie wurde vorzeitig beendet)
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis 13 Monate (Die Studie endete vorzeitig)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem RECIST v1.1-Ansprechen, das von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde und entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gekennzeichnet ist, im Verhältnis zur Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
Randomisierung bis Studienende bis 13 Monate (Die Studie endete vorzeitig)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Randomisierung zum Datum der objektiven Tumorprogression bis zu 13 Monate (Die Studie wurde vorzeitig beendet)
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Tumorprogression.
Randomisierung zum Datum der objektiven Tumorprogression bis zu 13 Monate (Die Studie wurde vorzeitig beendet)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die mit den Kombinationen von Seribantumab plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein berichtet wurden
Zeitfenster: TEAEs wurden bis zum Abschluss der Studie (30. November 2018) bis zu 13 Monaten gesammelt. Häufigkeits- und Prozentzusammenfassungen wurden für TEAE präsentiert, definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Dosis von Seribantumab oder Fulvestrant auftreten oder sich verschlimmern
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftrat und vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht vorhanden war oder sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmerte.
TEAEs wurden bis zum Abschluss der Studie (30. November 2018) bis zu 13 Monaten gesammelt. Häufigkeits- und Prozentzusammenfassungen wurden für TEAE präsentiert, definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Dosis von Seribantumab oder Fulvestrant auftreten oder sich verschlimmern
Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die mit den Kombinationen von Seribantumab plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein berichtet wurden
Zeitfenster: TEAEs wurden bis zum Abschluss der Studie (30. November 2018) bis zu 13 Monaten gesammelt. Häufigkeits- und Prozentzusammenfassungen wurden für TEAE präsentiert, definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Dosis von Seribantumab oder Fulvestrant auftreten oder sich verschlimmern
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftrat und vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht vorhanden war oder sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmerte.
TEAEs wurden bis zum Abschluss der Studie (30. November 2018) bis zu 13 Monaten gesammelt. Häufigkeits- und Prozentzusammenfassungen wurden für TEAE präsentiert, definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Dosis von Seribantumab oder Fulvestrant auftreten oder sich verschlimmern
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Seribantumab bei Gabe in Kombination mit Fulvestrant und von Fulvestrant bei Gabe in Kombination mit Serbantumab.
Zeitfenster: Die Studie endete vorzeitig nach 13 Monaten. Sie waren nach der Gabe in Zyklus 1, Woche 1 und vor der Gabe für alle nachfolgenden Seribantumab-Infusionen bis zum Abschluss von Zyklus 2 zu analysieren. Fulvestrant-PK-Proben waren vor der Seribantumab-Dosis zu entnehmen
Die pharmakokinetische (PK) Bewertung wird an Proben durchgeführt, die vor der Dosis an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus erhalten wurden, um die Talkonzentrationen von MM-121 vor der Behandlung zu bestimmen. Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) wird dargestellt und mittels Non-Compartmental Analysis (NCA) berechnet. Serumspiegel von MM-121 werden in einem zentralen Labor unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) gemessen.
Die Studie endete vorzeitig nach 13 Monaten. Sie waren nach der Gabe in Zyklus 1, Woche 1 und vor der Gabe für alle nachfolgenden Seribantumab-Infusionen bis zum Abschluss von Zyklus 2 zu analysieren. Fulvestrant-PK-Proben waren vor der Seribantumab-Dosis zu entnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elevation Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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