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Beschleunigung der Darmkrebsvorsorge durch Implementation Science in Appalachia (ACCSIS)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Mark Dignan, PhD, University of Kentucky

Beschleunigung der Darmkrebsvorsorge durch Implementation Science in Appalachia (ACCSIS)

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine mehrstufige randomisierte Gruppenstudie mit verzögerter Intervention zu implementieren, die Komponenten umfasst, die auf Kliniken, Anbieter, Patienten und die Gemeinschaft abzielen, um das Screening auf Darmkrebs (CRC), die Nachsorge und die Überweisung an die Pflege bei Patienten im Alter zu verbessern 50-74 in 12 Grafschaften in den Appalachen von Kentucky und Ohio. Die 12 Landkreise werden einer von zwei Studiengruppen (früh vs. verzögert) zugeordnet, und Ergebnismessungen (Rate des CRC-Screenings) werden aus elektronischen Patientenaktendaten auf Klinikebene und einer telefonischen Verhaltensbewertungsumfrage auf Landkreisebene erhalten. Die Hypothese für das Projekt ist, dass die Multi-Level-Intervention die CRC-Screening-Raten auf Klinik- und Bezirksebene erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-74
  • alle Rassen, Geschlechter und Geschlechter
  • Bewohner des Studiengebietes

Ausschlusskriterien:

.keine Ausschlüsse aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention auf mehreren Ebenen
Erhält zuerst die Projektintervention
Verhalten: Mehrstufige Intervention zur Verbesserung des CRC-Screenings
Intervention für die Gemeinschaft, Anbieter, Patienten, Kliniken und Systeme
Kein Eingriff: Verzögerte Intervention auf mehreren Ebenen
Die Intervention später im Projekt angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC-Screening – Klinikebene
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Screening-Rate auf klinischer Ebene vom Ausgangswert bis zum Ende des 12-monatigen aktiven Interventionszeitraums, bewertet anhand der elektronischen Patientenaktendaten der Klinik
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC-Screening – Gemeindeebene
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Teilnahme am CRC-Screening von der Baseline bis zum Ende des 12-monatigen aktiven Interventionszeitraums, bewertet durch telefonische Umfragen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark B Dignan, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018C0166
  • UH3CA233282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 832127323 (Andere Kennung: DUNS - The Ohio State University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wie in der Bekanntmachung der Vergabe dargelegt, muss jeder Studienstandort seinen begrenzten Datensatz (LDS) anderen Standorten im ACCSIS-Konsortium zugänglich machen. Information Management Services (IMS) dient als Repository und ist für die Erstellung eines Limited Consolidated Data Set (LCDS) für die analytische Nutzung durch Forscher innerhalb und außerhalb des ACCSIS-Konsortiums verantwortlich.

Datensatzelemente im LDS werden durch die gemeinsamen Datenelemente definiert.

Es wird auch einen „öffentlichen Datensatz“ geben, der aus den gemeinsamen Datenelementen besteht und externen Forschern zur Verfügung steht. IMS verwendet einen systematischen Prozess, um Kennungen zu entfernen.

Darüber hinaus werden alle Daten, die Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, per Bekanntmachung der Vergabe verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Baseline-Daten ab 10/2020 verfügbar, Follow-up-Daten ab 12/2023 verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt 2 Klassen von Datensatzanfragen: 1) öffentliche Nutzung und 2) spezielle. Antragsteller reichen die erforderlichen Formulare ein, einschließlich einer Vereinbarung, ACCSIS in Veröffentlichungen und Präsentationen anzuerkennen. Ein Datensatz zur öffentlichen Nutzung mit gemeinsamen Datenelementen wird externen Forschern auf Antrag zur Verfügung gestellt. IMS antwortet auf die Anwendung von Datensätzen zur öffentlichen Nutzung, indem es dem Anforderer einen einmaligen Zugriff auf einen Daten-Download-Link sendet. Externe Forscher können auch einen kundenspezifischeren Datensatz anfordern. Antragsteller müssen zunächst ein kurzes Konzeptformular oder ein Formular für ergänzende Studien zur vorläufigen Prüfung durch den ACCSIS-Lenkungsausschuss (SC) einreichen, bevor sie zur Einreichung eines vollständigen Vorschlags aufgefordert werden. Vollständige Vorschläge werden vom NCI und dem Research Triangle Institute (RTI) geprüft, bevor sie zur Prüfung und Genehmigung an das SC weitergeleitet werden. Anfragende melden alle 6 Monate veröffentlichte Artikel oder Konferenzpräsentationen an RTI. Anforderer werden auch ermutigt, Artikel über die PubMed Central-Website verfügbar zu machen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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