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Accelerare lo screening del cancro del colon-retto attraverso l'implementazione della scienza negli Appalachi (ACCSIS)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Mark Dignan, PhD, University of Kentucky

Accelerare lo screening del cancro del colon-retto attraverso l'implementazione della scienza negli Appalachi (ACCSIS)

Questo progetto mira a implementare uno studio randomizzato di gruppo multilivello, un intervento ritardato che includa componenti rivolti a cliniche, fornitori, pazienti e comunità per aumentare lo screening, il follow-up e il rinvio alle cure del cancro del colon-retto (CRC) tra i pazienti età 50-74 in 12 contee nel Kentucky appalachiano e nell'Ohio. Le 12 contee saranno assegnate a uno dei due gruppi di studio (precoce vs ritardato) e le misure di esito (tasso di screening CRC) saranno ottenute dai dati delle cartelle cliniche elettroniche a livello clinico e da un sondaggio telefonico di valutazione comportamentale a livello di contea. L'ipotesi per il progetto è che l'intervento multilivello aumenterà i tassi di screening CRC a livello clinico e di contea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5413

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50-74
  • tutte le razze, sessi e generi
  • residente nell'area di studio

Criteri di esclusione:

.nessuna esclusione basata su sesso, razza o etnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multilivello
Riceve per primo l'intervento del progetto
Comportamentale: Intervento multilivello per aumentare lo screening del CRC
Intervento per la comunità, fornitori, pazienti, cliniche e sistemi
Nessun intervento: Intervento multilivello ritardato
Ha offerto l'intervento più avanti nel progetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening CRC - livello clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del tasso di screening a livello clinico dal basale alla fine del periodo di intervento attivo di 12 mesi, valutato attraverso i dati delle cartelle cliniche elettroniche
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening CRC - livello di comunità
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipazione autodichiarata allo screening del CRC dal basale alla fine del periodo di intervento attivo di 12 mesi, valutata tramite sondaggi telefonici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark B Dignan, PhD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018C0166
  • UH3CA233282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 832127323 (Altro identificatore: DUNS - The Ohio State University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come indicato nell'avviso di aggiudicazione, ciascun sito di studio deve rendere il proprio set di dati limitato (LDS) accessibile ad altri siti del consorzio ACCSIS. I servizi di gestione delle informazioni (IMS) fungeranno da deposito e avranno la responsabilità di creare un set di dati consolidati limitati (LCDS) per l'uso analitico dei ricercatori sia all'interno che all'esterno del consorzio ACCSIS.

Gli elementi del set di dati nella LDS sono definiti dagli elementi di dati comuni.

Ci sarà anche un "insieme di dati di uso pubblico" costituito dagli elementi di dati comuni, a disposizione di ricercatori esterni. IMS utilizzerà un processo sistematico per rimuovere gli identificatori.

Inoltre, tutti i dati che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni saranno disponibili per avviso di aggiudicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dati di riferimento disponibili a partire dal 10/2020, dati di follow-up disponibili dal 12/2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Esistono 2 classi di richieste di set di dati: 1) per uso pubblico e 2) speciali. I richiedenti presentano i moduli necessari, compreso un accordo per riconoscere ACCSIS nelle pubblicazioni e presentazioni. Un set di dati di uso pubblico contenente elementi di dati comuni sarà messo a disposizione di ricercatori esterni su richiesta. IMS risponde all'applicazione del set di dati di uso pubblico inviando al richiedente l'accesso una tantum a un collegamento per il download dei dati. I ricercatori esterni possono anche richiedere un set di dati più personalizzato. I richiedenti devono prima presentare un breve modulo concettuale o un modulo di studi ausiliari, per la revisione preliminare da parte del comitato direttivo dell'ACCSIS (SC), prima dell'invito a presentare una proposta completa. Le proposte complete vengono esaminate dall'NCI e dal Research Triangle Institute (RTI) prima di essere inoltrate all'SC per la revisione e l'approvazione. I richiedenti riferiscono ogni 6 mesi su articoli pubblicati o presentazioni a conferenze a RTI. I richiedenti sono inoltre incoraggiati a rendere disponibili gli articoli attraverso il sito web di PubMed Central.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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