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Aceleración de la detección del cáncer colorrectal a través de la ciencia de implementación en Appalachia (ACCSIS)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Mark Dignan, PhD, University of Kentucky

Aceleración de la detección del cáncer colorrectal a través de la ciencia de implementación en Appalachia (ACCSIS)

Este proyecto tiene como objetivo implementar un ensayo aleatorizado grupal de varios niveles, intervención retardada que incluye componentes dirigidos a clínicas, proveedores, pacientes y la comunidad para aumentar la detección, el seguimiento y la derivación a atención del cáncer colorrectal (CCR) entre los pacientes de edad 50-74 en 12 condados en Appalachian Kentucky y Ohio. Los 12 condados se asignarán a uno de los dos grupos de estudio (temprano versus tardío) y las medidas de resultado (tasa de detección de CRC) se obtendrán de los datos de registros de salud electrónicos a nivel de clínica y una encuesta telefónica de evaluación del comportamiento a nivel de condado. La hipótesis para el proyecto es que la intervención multinivel aumentará las tasas de detección de CRC a nivel de clínica y condado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5425

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 50-74
  • todas las razas, sexos y géneros
  • residente de la zona de estudio

Criterio de exclusión:

.sin exclusiones basadas en género, raza o etnia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención multinivel
Recibe primero la intervención del proyecto
Conductual: Intervención multinivel para aumentar la detección del CCR
Intervención para la comunidad, proveedores, pacientes, clínicas y sistemas
Sin intervención: Intervención multinivel retardada
Ofreció la intervención más adelante en el proyecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de CCR - nivel clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la tasa de detección a nivel de la clínica desde el inicio hasta el final del período de intervención activa de 12 meses, evaluado a través de datos de registros de salud electrónicos de la clínica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de CRC - nivel comunitario
Periodo de tiempo: 12 meses
Participación autoinformada en la detección de CCR desde el inicio hasta el final del período de intervención activa de 12 meses, evaluada a través de encuestas telefónicas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kentucky

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark B Dignan, PhD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018C0166
  • UH3CA233282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 832127323 (Otro identificador: DUNS - The Ohio State University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Como se describe en el Aviso de adjudicación, cada sitio de estudio debe hacer que su Conjunto de datos limitados (LDS) sea accesible para otros sitios del consorcio ACCSIS. Los Servicios de gestión de la información (IMS) servirán como repositorio y tendrán la responsabilidad de crear un Conjunto de datos consolidados limitados (LCDS) para uso analítico de investigadores tanto dentro como fuera del consorcio ACCSIS.

Los elementos del conjunto de datos en la LDS están definidos por los elementos de datos comunes.

También habrá un "conjunto de datos de uso público" que consiste en los elementos de datos comunes, disponibles para investigadores externos. IMS utilizará un proceso sistemático para eliminar los identificadores.

Además, todos los datos que subyacen a los resultados en las publicaciones estarán disponibles por Aviso de Adjudicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos de referencia disponibles a partir del 10/2020, datos de seguimiento disponibles el 12/2023

Criterios de acceso compartido de IPD

Hay 2 clases de solicitudes de conjuntos de datos: 1) uso público y 2) especiales. Los solicitantes envían los formularios necesarios, incluido un acuerdo para reconocer a ACCSIS en publicaciones y presentaciones. Se pondrá a disposición de los investigadores externos un conjunto de datos de uso público que contenga elementos de datos comunes mediante solicitud. IMS responde a la solicitud de conjunto de datos de uso público enviando al solicitante un acceso único a un enlace de descarga de datos. Los investigadores externos también pueden solicitar un conjunto de datos más personalizado. Los solicitantes primero deben enviar un breve formulario de concepto o un formulario de estudios auxiliares, para una revisión preliminar por parte del Comité Directivo (SC) de ACCSIS, antes de la invitación a presentar una propuesta completa. Las propuestas completas son revisadas por el NCI y el Research Triangle Institute (RTI) antes de ser enviadas al SC para su revisión y aprobación. Los solicitantes informan cada 6 meses sobre artículos publicados o presentaciones de conferencias a RTI. También se alienta a los solicitantes a poner los artículos a disposición a través del sitio web de PubMed Central.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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