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Ultraschallgeführte PRP versus Steroidinjektionen bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

15. Juni 2020 aktualisiert von: Mohammed Hassan Abu-Zaid, Tanta University

Ultraschallgeführte PRP versus Steroidinjektionen bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms; eine vergleichende Studie

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe I erhielt eine ultraschallgesteuerte Injektion von 2 ml PRP in den betroffenen Karpaltunnel. Gruppe II erhielt eine ultraschallgeführte Injektion von 2 ml Steroiden (40 mg Triamcinolonacetonid). Gruppe III erhielt als Placebokontrolle eine ultraschallgesteuerte Injektion von 2 ml Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe I erhielt eine ultraschallgesteuerte Injektion von 2 ml PRP in den betroffenen Karpaltunnel. Gruppe II erhielt eine ultraschallgeführte Injektion von 2 ml Steroiden (40 mg Triamcinolonacetonid). Gruppe III erhielt als Placebokontrolle eine ultraschallgesteuerte Injektion von 2 ml Kochsalzlösung.

Jede Gruppe wird zweimal im Abstand von 2 Wochen injiziert. Alle Verfahren wurden nach Aufklärung durchgeführt. Die Bewertung der Patienten zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der letzten Injektion erfolgte klinisch durch Messung der visuellen Analogskala (VAS), elektrophysiologisch (durch Messung der motorischen und sensorischen Nervenleitungsstudien des Nervus medianus unter Verwendung einer standardisierten Technik) und Ultraschalluntersuchung durch Kreuzmessung Schnittfläche (CSA) des N. medianus auf der Ebene des Os pisiforme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31527
        • Tanta university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichtes oder mittelschweres idiopathisches CTS (klinisch, ultrasonographisch und elektrophysiologisch diagnostiziert und gemäß der Monographie der American Association of Neuromuscular Diagnostic Medicine klassifiziert).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem oder sekundärem CTS-Typ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Gruppe
Patienten erhielten eine ultraschallgesteuerte Injektion von 2 ml PRP in den betroffenen Karpaltunnel.Patienten wird zweimal im Abstand von 2 Wochen injiziert
Arzneimittel: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) fördert Angiogenese, Neurogenese und Nervenregeneration, außerdem könnte es Schwellungen und Entzündungen der Beugetenosynovitis reduzieren.
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
Die Patienten erhielten eine ultraschallgesteuerte Injektion von 2 ml Steroiden (40 mg Triamcinolonacetonid). in den betroffenen Karpaltunnel. Patienten werden zweimal im Abstand von 2 Wochen injiziert
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
40 mg Triamcinolonacetonid
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhielten eine ultraschallgesteuerte Injektion von 2 ml Kochsalzlösung Patienten erhalten zweimal in 2-Wochen-Intervallen Injektionen
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung 3 Monate nach der letzten Injektion und 6 Monate nach der letzten Injektion
Skala zur Beurteilung des Schmerzgrades auf einer Skala von 0-10
Änderung 3 Monate nach der letzten Injektion und 6 Monate nach der letzten Injektion
Messung der motorischen und sensorischen Nervenleitungsstudien des N. medianus unter Verwendung einer standardisierten Technik
Zeitfenster: Änderung 3 Monate nach der letzten Injektion und 6 Monate nach der letzten Injektion
elektrophysiologisch durch Messung der motorischen und sensorischen Nervenleitungsstudien des N. medianus unter Verwendung einer standardisierten Technik
Änderung 3 Monate nach der letzten Injektion und 6 Monate nach der letzten Injektion
Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus auf Höhe des Os pisiforme.
Zeitfenster: Änderung 3 Monate nach der letzten Injektion und 6 Monate nach der letzten Injektion
Ultraschalluntersuchung durch Messung der Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus auf Höhe des Os pisiforme.
Änderung 3 Monate nach der letzten Injektion und 6 Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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