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Kann die elektronische Nase COVID-19 riechen?

16. Juli 2020 aktualisiert von: Nicole Bouvy, Maastricht University Medical Center

Kann die elektronische Nase COVID-19 riechen? Eine Proof-of-Principle-Studie

Eine Infektion mit SARS-CoV-2 verursacht eine Corona-Virus-Krankheit (COVID-19). Die gebräuchlichste diagnostische Methode ist die Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf einem Nasen-Rachen- und/oder einem Oropharynx-Abstrich. Das hohe Auftreten falsch-negativer Ergebnisse aufgrund des Nichtvorhandenseins von SARS-CoV-2 in der oropharyngealen Umgebung macht diese Probenahmemethode nicht ideal. Daher ist eine neue Probenahmevorrichtung wünschenswert. Diese Proof-of-Principle-Studie untersucht die Möglichkeit, maschinell lernende Klassifikatoren mit einer elektronischen Nase (Aeonose) zu trainieren, um anhand der Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) zwischen COVID-19-positiven und -negativen Personen zu unterscheiden.

Methoden: Zwischen April und Juni 2020 wurden die Teilnehmer zur Atemanalyse eingeladen, als ein Abstrich für RT-PCR entnommen wurde. Wenn die RT-PCR negativ war, wurde das Vorhandensein von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern überprüft, um das negative Ergebnis zu bestätigen. Alle Teilnehmer atmeten fünf Minuten lang durch die Äonose. Dieses Gerät enthält Metalloxidsensoren, deren Leitfähigkeit sich bei Reaktion mit VOCs in der ausgeatmeten Luft ändert. Diese Leitfähigkeitsänderungen sind Eingabedaten für maschinelles Lernen und werden zur Mustererkennung verwendet. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen -1 und +1, der die Infektionswahrscheinlichkeit angibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen ein oropharyngealer oder nasopharyngealer Abstrich entnommen wurde, um eine RT-PCR durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Dyspnoe hatten oder zusätzlichen Sauerstoff benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Verdacht auf COVID-19
Die Teilnehmer wurden in der Ambulanz für MUMC+-Mitarbeiter mit COVID-19-Symptomen oder auf der Pflegestation rekrutiert, auf der ein SARS-CoV-2-Patient aufgenommen wurde.
Gerät: Äonose
Alle Teilnehmer atmeten fünf Minuten lang durch die Äonose. Dieses Gerät enthält Metalloxidsensoren, deren Leitfähigkeit sich bei Reaktion mit VOCs in der ausgeatmeten Luft ändert. Diese Leitfähigkeitsänderungen sind Eingabedaten für maschinelles Lernen und werden zur Mustererkennung verwendet. An der Nase jedes Teilnehmers wurde eine Nasenklammer angebracht, um das Eindringen von nicht gefilterter Luft in das Gerät zu verhindern. Vor der Messung wurde die Aeonose mit Raumluft gespült, ebenfalls durch einen Aktivkohlefilter geleitet. Während jeder Messung wurde ein Video angezeigt, um den Teilnehmer abzulenken und die Wahrscheinlichkeit einer Hyperventilation zu verringern. Nicht bestandene Atemtests wurden von der Analyse ausgeschlossen; der Grund für das Scheitern wurde dokumentiert. Vier ähnliche Aeonose-Geräte wurden für die Atemanalyse verwendet. Ein vollständiger Messvorgang dauerte sechzehn Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID 19 positiv vs. negativ
Zeitfenster: 3 Monate
Fähigkeit der eNose, COVID-19-positive von COVID-19-negativen Personen basierend auf VOC-Mustern zu unterscheiden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eNoseCOVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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