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¿Puede la nariz electrónica oler el COVID-19?

16 de julio de 2020 actualizado por: Nicole Bouvy, Maastricht University Medical Center

¿Puede la nariz electrónica oler el COVID-19? Un estudio de prueba de principio

La infección por SARS-CoV-2 causa la enfermedad por el virus de la corona (COVID-19). El método de diagnóstico más estándar es la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en un hisopo nasofaríngeo y/u orofaríngeo. La alta incidencia de resultados falsos negativos debido a la ausencia de SARS-CoV-2 en el entorno orofaríngeo hace que este método de muestreo no sea el ideal. Por lo tanto, es deseable un nuevo dispositivo de muestreo. Este estudio de prueba de principio investiga la posibilidad de entrenar clasificadores de aprendizaje automático con una nariz electrónica (Aeonose) para diferenciar entre personas positivas y negativas de COVID-19 en función del análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV).

Métodos: entre abril y junio de 2020, se invitó a los participantes a un análisis de aliento cuando se recolectó un hisopo para RT-PCR. Si la RT-PCR resultó negativa, se verificó la presencia de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 para confirmar el resultado negativo. Todos los participantes respiraron a través del Aeonose durante cinco minutos. Este dispositivo contiene sensores de óxido de metal que cambian de conductividad al reaccionar con los COV en el aliento exhalado. Estos cambios de conductividad son datos de entrada para el aprendizaje automático y se utilizan para el reconocimiento de patrones. El resultado es un valor entre -1 y +1, que indica la probabilidad de infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de los que se recolectó un hisopo orofaríngeo o nasofaríngeo para realizar RT-PCR.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que experimentaban disnea o necesitaban oxígeno suplementario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Sospecha de COVID-19
Los participantes fueron reclutados en la clínica ambulatoria para empleados de MUMC+ con síntomas de COVID-19 o en la unidad de enfermería donde ingresó un paciente con SARS-CoV-2.
Todos los participantes respiraron a través del Aeonose durante cinco minutos. Este dispositivo contiene sensores de óxido de metal que cambian de conductividad al reaccionar con los COV en el aliento exhalado. Estos cambios de conductividad son datos de entrada para el aprendizaje automático y se utilizan para el reconocimiento de patrones. Se colocó una pinza nasal en la nariz de cada participante para evitar la entrada de aire no filtrado en el dispositivo. Antes de medir, el Aeonose se enjuagó con aire de la habitación y también se guió a través de un filtro de carbón. Durante cada medición, se mostraba un video para distraer al participante y reducir la posibilidad de hiperventilación. Las pruebas de aliento fallidas se excluyeron del análisis; se documentó el motivo de la falla. Se utilizaron cuatro dispositivos Aeonose similares para el análisis del aliento. Un procedimiento de medición completo requería dieciséis minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID 19 positivo vs negativo
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad de eNose para distinguir a las personas positivas de COVID-19 de las negativas de COVID-19 en función de los patrones de VOC.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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