- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04475562
¿Puede la nariz electrónica oler el COVID-19?
¿Puede la nariz electrónica oler el COVID-19? Un estudio de prueba de principio
La infección por SARS-CoV-2 causa la enfermedad por el virus de la corona (COVID-19). El método de diagnóstico más estándar es la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en un hisopo nasofaríngeo y/u orofaríngeo. La alta incidencia de resultados falsos negativos debido a la ausencia de SARS-CoV-2 en el entorno orofaríngeo hace que este método de muestreo no sea el ideal. Por lo tanto, es deseable un nuevo dispositivo de muestreo. Este estudio de prueba de principio investiga la posibilidad de entrenar clasificadores de aprendizaje automático con una nariz electrónica (Aeonose) para diferenciar entre personas positivas y negativas de COVID-19 en función del análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV).
Métodos: entre abril y junio de 2020, se invitó a los participantes a un análisis de aliento cuando se recolectó un hisopo para RT-PCR. Si la RT-PCR resultó negativa, se verificó la presencia de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 para confirmar el resultado negativo. Todos los participantes respiraron a través del Aeonose durante cinco minutos. Este dispositivo contiene sensores de óxido de metal que cambian de conductividad al reaccionar con los COV en el aliento exhalado. Estos cambios de conductividad son datos de entrada para el aprendizaje automático y se utilizan para el reconocimiento de patrones. El resultado es un valor entre -1 y +1, que indica la probabilidad de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de los que se recolectó un hisopo orofaríngeo o nasofaríngeo para realizar RT-PCR.
Criterio de exclusión:
- Participantes que experimentaban disnea o necesitaban oxígeno suplementario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sospecha de COVID-19
Los participantes fueron reclutados en la clínica ambulatoria para empleados de MUMC+ con síntomas de COVID-19 o en la unidad de enfermería donde ingresó un paciente con SARS-CoV-2.
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Todos los participantes respiraron a través del Aeonose durante cinco minutos.
Este dispositivo contiene sensores de óxido de metal que cambian de conductividad al reaccionar con los COV en el aliento exhalado.
Estos cambios de conductividad son datos de entrada para el aprendizaje automático y se utilizan para el reconocimiento de patrones.
Se colocó una pinza nasal en la nariz de cada participante para evitar la entrada de aire no filtrado en el dispositivo.
Antes de medir, el Aeonose se enjuagó con aire de la habitación y también se guió a través de un filtro de carbón.
Durante cada medición, se mostraba un video para distraer al participante y reducir la posibilidad de hiperventilación.
Las pruebas de aliento fallidas se excluyeron del análisis; se documentó el motivo de la falla.
Se utilizaron cuatro dispositivos Aeonose similares para el análisis del aliento.
Un procedimiento de medición completo requería dieciséis minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
COVID 19 positivo vs negativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Capacidad de eNose para distinguir a las personas positivas de COVID-19 de las negativas de COVID-19 en función de los patrones de VOC.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- de Lacy Costello B, Amann A, Al-Kateb H, Flynn C, Filipiak W, Khalid T, Osborne D, Ratcliffe NM. A review of the volatiles from the healthy human body. J Breath Res. 2014 Mar;8(1):014001. doi: 10.1088/1752-7155/8/1/014001. Epub 2014 Jan 13.
- Schuermans VNE, Li Z, Jongen ACHM, Wu Z, Shi J, Ji J, Bouvy ND. Pilot Study: Detection of Gastric Cancer From Exhaled Air Analyzed With an Electronic Nose in Chinese Patients. Surg Innov. 2018 Oct;25(5):429-434. doi: 10.1177/1553350618781267. Epub 2018 Jun 18.
- Bikov A, Lazar Z, Horvath I. Established methodological issues in electronic nose research: how far are we from using these instruments in clinical settings of breath analysis? J Breath Res. 2015 Jun 9;9(3):034001. doi: 10.1088/1752-7155/9/3/034001.
- Bijland LR, Bomers MK, Smulders YM. Smelling the diagnosis: a review on the use of scent in diagnosing disease. Neth J Med. 2013 Jul-Aug;71(6):300-7.
- van Geffen WH, Bruins M, Kerstjens HA. Diagnosing viral and bacterial respiratory infections in acute COPD exacerbations by an electronic nose: a pilot study. J Breath Res. 2016 Jun 16;10(3):036001. doi: 10.1088/1752-7155/10/3/036001.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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