- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04475562
Kan den elektroniske næse lugte COVID-19?
Kan den elektroniske næse lugte COVID-19? Et principbevis-studie
Infektion med SARS-CoV-2 forårsager Corona Virus sygdom (COVID-19). Den mest standard diagnostiske metode er omvendt transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) på en nasopharyngeal og/eller en oropharyngeal podning. Den høje forekomst af falsk-negative resultater på grund af manglende tilstedeværelse af SARS-CoV-2 i det orofaryngeale miljø gør denne prøvetagningsmetode ikke ideel. Derfor er en ny prøveudtagningsanordning ønskelig. Denne proof-of-principle undersøgelse undersøger muligheden for at træne maskinlæringsklassifikatorer med en elektronisk næse (Aeonose) til at skelne mellem COVID-19 positive og negative personer baseret på flygtige organiske forbindelser (VOC'er) analyse.
Metoder: mellem april og juni 2020 blev deltagerne inviteret til åndedrætsanalyse, da en podepind til RT-PCR blev indsamlet. Hvis RT-PCR resulterede negativt, blev tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-specifikke antistoffer kontrolleret for at bekræfte det negative resultat. Alle deltagere åndede gennem Aeonose i fem minutter. Denne enhed indeholder metaloxidsensorer, der ændrer ledningsevne ved reaktion med VOC'er i udåndet ånde. Disse ledningsevneændringer er inputdata til maskinlæring og bruges til mønstergenkendelse. Resultatet er en værdi mellem -1 og +1, der angiver infektionssandsynligheden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, hvoraf en oropharyngeal eller nasopharyngeal podning blev indsamlet for at udføre RT-PCR på.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde dyspnø eller havde behov for supplerende ilt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Mistænkt for COVID-19
Deltagerne blev rekrutteret i ambulatoriet for MUMC+-medarbejdere med COVID-19-symptomer eller på den sygeplejeafdeling, hvor en SARS-CoV-2-patient var indlagt.
|
Alle deltagere åndede gennem Aeonose i fem minutter.
Denne enhed indeholder metaloxidsensorer, der ændrer ledningsevne ved reaktion med VOC'er i udåndet ånde.
Disse ledningsevneændringer er inputdata til maskinlæring og bruges til mønstergenkendelse.
En næseklemme blev placeret på næsen af hver deltager for at undgå indtrængning af ikke-filtreret luft i enheden.
Før måling blev Aeonose skyllet med rumluft, også ført gennem et kulfilter.
Under hver måling blev der vist en video for at distrahere deltageren og reducere risikoen for hyperventilation.
Mislykkede udåndingstest blev udelukket fra analyse; årsagen til fejlen blev dokumenteret.
Fire lignende Aeonose-anordninger blev brugt til åndedrætsanalyse.
En fuld måling krævede seksten minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID 19 positiv vs negativ
Tidsramme: 3 måneder
|
Evne af eNose til at skelne COVID-19 positive fra COVID-19 negative personer baseret på VOC-mønstre.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- de Lacy Costello B, Amann A, Al-Kateb H, Flynn C, Filipiak W, Khalid T, Osborne D, Ratcliffe NM. A review of the volatiles from the healthy human body. J Breath Res. 2014 Mar;8(1):014001. doi: 10.1088/1752-7155/8/1/014001. Epub 2014 Jan 13.
- Schuermans VNE, Li Z, Jongen ACHM, Wu Z, Shi J, Ji J, Bouvy ND. Pilot Study: Detection of Gastric Cancer From Exhaled Air Analyzed With an Electronic Nose in Chinese Patients. Surg Innov. 2018 Oct;25(5):429-434. doi: 10.1177/1553350618781267. Epub 2018 Jun 18.
- Bikov A, Lazar Z, Horvath I. Established methodological issues in electronic nose research: how far are we from using these instruments in clinical settings of breath analysis? J Breath Res. 2015 Jun 9;9(3):034001. doi: 10.1088/1752-7155/9/3/034001.
- Bijland LR, Bomers MK, Smulders YM. Smelling the diagnosis: a review on the use of scent in diagnosing disease. Neth J Med. 2013 Jul-Aug;71(6):300-7.
- van Geffen WH, Bruins M, Kerstjens HA. Diagnosing viral and bacterial respiratory infections in acute COPD exacerbations by an electronic nose: a pilot study. J Breath Res. 2016 Jun 16;10(3):036001. doi: 10.1088/1752-7155/10/3/036001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eNoseCOVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet