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Il naso elettronico può annusare il COVID-19?

16 luglio 2020 aggiornato da: Nicole Bouvy, Maastricht University Medical Center

Il naso elettronico può annusare il COVID-19? Uno studio di prova di principio

L'infezione da SARS-CoV-2 causa la malattia da corona virus (COVID-19). Il metodo diagnostico più standard è la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) su tampone nasofaringeo e/o orofaringeo. L'elevata presenza di risultati falsi negativi a causa della non presenza di SARS-CoV-2 nell'ambiente orofaringeo rende questo metodo di campionamento non ideale. Pertanto, è auspicabile un nuovo dispositivo di campionamento. Questo studio di prova del principio esamina la possibilità di addestrare classificatori di apprendimento automatico con un naso elettronico (Aeonose) per distinguere tra persone positive e negative COVID-19 sulla base dell'analisi dei composti organici volatili (COV).

Metodi: tra aprile e giugno 2020, i partecipanti sono stati invitati per l'analisi del respiro quando è stato raccolto un tampone per RT-PCR. Se la RT-PCR risultava negativa, veniva verificata la presenza di anticorpi specifici per SARS-CoV-2 per confermare il risultato negativo. Tutti i partecipanti hanno respirato attraverso l'Aeonose per cinque minuti. Questo dispositivo contiene sensori di ossido di metallo che cambiano in conduttività in seguito alla reazione con i COV nell'espirato. Questi cambiamenti di conduttività sono dati di input per l'apprendimento automatico e utilizzati per il riconoscimento dei modelli. Il risultato è un valore compreso tra -1 e +1, che indica la probabilità di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sui quali è stato prelevato un tampone orofaringeo o rinofaringeo per eseguire la RT-PCR.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che soffrivano di dispnea o avevano bisogno di ossigeno supplementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sospetto COVID-19
I partecipanti sono stati reclutati presso l'ambulatorio per i dipendenti MUMC+ con sintomi COVID-19 o presso l'unità infermieristica in cui è stato ricoverato un paziente SARS-CoV-2.
Tutti i partecipanti hanno respirato attraverso l'Aeonose per cinque minuti. Questo dispositivo contiene sensori di ossido di metallo che cambiano in conduttività in seguito alla reazione con i COV nell'espirato. Questi cambiamenti di conduttività sono dati di input per l'apprendimento automatico e utilizzati per il riconoscimento dei modelli. Una clip nasale è stata posizionata sul naso di ciascun partecipante per evitare l'ingresso di aria non filtrata nel dispositivo. Prima della misurazione, l'Aeonose è stato lavato con aria ambiente, guidato anche attraverso un filtro a carbone. Durante ogni misurazione, è stato visualizzato un video per distrarre il partecipante e ridurre la possibilità di iperventilazione. I test respiratori falliti sono stati esclusi dall'analisi; il motivo del fallimento è stato documentato. Per l'analisi del respiro sono stati utilizzati quattro dispositivi Aeonose simili. Una procedura di misurazione completa richiedeva sedici minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID 19 positivo vs negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità dell'eNose di distinguere le persone positive al COVID-19 da quelle negative al COVID-19 in base ai modelli VOC.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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