- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04475562
Il naso elettronico può annusare il COVID-19?
Il naso elettronico può annusare il COVID-19? Uno studio di prova di principio
L'infezione da SARS-CoV-2 causa la malattia da corona virus (COVID-19). Il metodo diagnostico più standard è la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) su tampone nasofaringeo e/o orofaringeo. L'elevata presenza di risultati falsi negativi a causa della non presenza di SARS-CoV-2 nell'ambiente orofaringeo rende questo metodo di campionamento non ideale. Pertanto, è auspicabile un nuovo dispositivo di campionamento. Questo studio di prova del principio esamina la possibilità di addestrare classificatori di apprendimento automatico con un naso elettronico (Aeonose) per distinguere tra persone positive e negative COVID-19 sulla base dell'analisi dei composti organici volatili (COV).
Metodi: tra aprile e giugno 2020, i partecipanti sono stati invitati per l'analisi del respiro quando è stato raccolto un tampone per RT-PCR. Se la RT-PCR risultava negativa, veniva verificata la presenza di anticorpi specifici per SARS-CoV-2 per confermare il risultato negativo. Tutti i partecipanti hanno respirato attraverso l'Aeonose per cinque minuti. Questo dispositivo contiene sensori di ossido di metallo che cambiano in conduttività in seguito alla reazione con i COV nell'espirato. Questi cambiamenti di conduttività sono dati di input per l'apprendimento automatico e utilizzati per il riconoscimento dei modelli. Il risultato è un valore compreso tra -1 e +1, che indica la probabilità di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sui quali è stato prelevato un tampone orofaringeo o rinofaringeo per eseguire la RT-PCR.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che soffrivano di dispnea o avevano bisogno di ossigeno supplementare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Sospetto COVID-19
I partecipanti sono stati reclutati presso l'ambulatorio per i dipendenti MUMC+ con sintomi COVID-19 o presso l'unità infermieristica in cui è stato ricoverato un paziente SARS-CoV-2.
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Tutti i partecipanti hanno respirato attraverso l'Aeonose per cinque minuti.
Questo dispositivo contiene sensori di ossido di metallo che cambiano in conduttività in seguito alla reazione con i COV nell'espirato.
Questi cambiamenti di conduttività sono dati di input per l'apprendimento automatico e utilizzati per il riconoscimento dei modelli.
Una clip nasale è stata posizionata sul naso di ciascun partecipante per evitare l'ingresso di aria non filtrata nel dispositivo.
Prima della misurazione, l'Aeonose è stato lavato con aria ambiente, guidato anche attraverso un filtro a carbone.
Durante ogni misurazione, è stato visualizzato un video per distrarre il partecipante e ridurre la possibilità di iperventilazione.
I test respiratori falliti sono stati esclusi dall'analisi; il motivo del fallimento è stato documentato.
Per l'analisi del respiro sono stati utilizzati quattro dispositivi Aeonose simili.
Una procedura di misurazione completa richiedeva sedici minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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COVID 19 positivo vs negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Capacità dell'eNose di distinguere le persone positive al COVID-19 da quelle negative al COVID-19 in base ai modelli VOC.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- de Lacy Costello B, Amann A, Al-Kateb H, Flynn C, Filipiak W, Khalid T, Osborne D, Ratcliffe NM. A review of the volatiles from the healthy human body. J Breath Res. 2014 Mar;8(1):014001. doi: 10.1088/1752-7155/8/1/014001. Epub 2014 Jan 13.
- Schuermans VNE, Li Z, Jongen ACHM, Wu Z, Shi J, Ji J, Bouvy ND. Pilot Study: Detection of Gastric Cancer From Exhaled Air Analyzed With an Electronic Nose in Chinese Patients. Surg Innov. 2018 Oct;25(5):429-434. doi: 10.1177/1553350618781267. Epub 2018 Jun 18.
- Bikov A, Lazar Z, Horvath I. Established methodological issues in electronic nose research: how far are we from using these instruments in clinical settings of breath analysis? J Breath Res. 2015 Jun 9;9(3):034001. doi: 10.1088/1752-7155/9/3/034001.
- Bijland LR, Bomers MK, Smulders YM. Smelling the diagnosis: a review on the use of scent in diagnosing disease. Neth J Med. 2013 Jul-Aug;71(6):300-7.
- van Geffen WH, Bruins M, Kerstjens HA. Diagnosing viral and bacterial respiratory infections in acute COPD exacerbations by an electronic nose: a pilot study. J Breath Res. 2016 Jun 16;10(3):036001. doi: 10.1088/1752-7155/10/3/036001.
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Prove cliniche su Covid19
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