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Alzheimer-PET-Bildgebung bei rassisch/ethnisch unterschiedlichen Erwachsenen

15. September 2023 aktualisiert von: Adam Brickman
Die Studie verwendet Tau-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung in einer gut charakterisierten multiethnischen Kohorte, um das Ausmaß zu untersuchen, in dem die Tau-Pathologie mit Kognition, Unterschieden in der Tau-Pathologie zwischen rassischen/ethnischen Gruppen und der Beziehung zwischen MRT assoziiert ist Marker für zerebrovaskuläre Erkrankungen kleiner Gefäße und Tau-Pathologie. Die Studie untersucht auch die amyloidabhängige Ausbreitung von Tau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ablagerung von hyperphosphoryliertem Tau-Protein wird bei mehreren neurodegenerativen Erkrankungen beobachtet, einschließlich Alzheimer-Krankheit (AD), progressiver supranukleärer Lähmung, kortikobasaler Degeneration, chronischer traumatischer Enzephalopathie und frontotemporaler Lobärdegeneration. Tau ist ein mikrotubuläres Protein und seine natürliche Funktion besteht darin, Neuronen strukturelle Unterstützung zu bieten. Gepaarte helikale Filamente, die aus dysfunktionalem Tau-Protein bestehen, werden bei mehreren neurodegenerativen Erkrankungen gefunden. Bei AD wurde gezeigt, dass das klinische Fortschreiten der Demenz mit der Menge und der topografischen Verteilung von Tau im gesamten Gehirn korreliert. Daher hätte der Nachweis und die Quantifizierung der Tau-Aggregatbelastung im Gehirn diagnostisches und prognostisches Potenzial bei der klinischen Behandlung mehrerer neurologischer Erkrankungen. Da krankheitsmodifizierende Medikamente entwickelt werden, die auf Tau abzielen, besteht ein kritischer Bedarf an einer zuverlässigen Methode zum Nachweis von Tau-Aggregaten, um die Pathologie bei Patienten zu bestätigen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 - 85 Jahre
  • entweder eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine leichte klinische Alzheimer-Krankheit haben; oder kein Problem mit Gedächtnis oder Denken haben.
  • Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren absolvieren
  • Wird als wahrscheinlich angesehen, das Studienprotokoll einzuhalten und die Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer bestimmten Gehirnerkrankung mit Ausnahme einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer leichten klinischen Alzheimer-Krankheit.
  • Bestimmte signifikante Erkrankungen. Beispiele sind unkontrollierte Epilepsie oder mehrere schwere Verletzungen.
  • Kann für PET-Scans nicht still liegen.
  • Strahlenbelastung für Forschungsstudien im letzten Jahr, die Sie über die zulässigen Grenzwerte hinausbringen würden, wenn sie in diese Studie aufgenommen würden.
  • Teilnahme im letzten Jahr an einer klinischen Studie für ein krankheitsmodifizierendes Medikament für AD, es sei denn, es kann festgestellt werden, dass Sie Placebo und kein aktives Medikament erhalten haben.
  • Bedingungen, die den Zugang zum Scanner ausschließen (z. Klaustrophobie usw.).
  • Unfähigkeit, einen Katheter in Ihrer Vene für die Injektion des Radioliganden (Farbstoff) zu haben.
  • Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachkommenkohorte
Bei rassisch/ethnisch unterschiedlichen Probanden mit oder ohne positiver Familienanamnese der Alzheimer-Krankheit (AD) wird über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten ein PET-Scan mit 18F-MK-6240 und über einen Zeitraum von 20 Minuten ein PET-Scan mit 18F-Florbetaben durchgeführt -Minuten-Scanzeitraum.
Arzneimittel: 18F-MK-6240
Verabreichung von 5 mCi 18F-MK-6240 für Tau-PET.
Andere Namen:
  • [18F]MK-6240
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
Verabreichung von 8,1 mCi als langsamer intravenöser Einzelbolus (6 Sek./ml) in einem Gesamtvolumen von bis zu 10 ml 18F-Florbetaben für die Aβ-PET-Bildgebung.
Andere Namen:
  • [18F]Florbetaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler SUVR-Wert für 18F-MK-6240
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das regional standardisierte Uptake Value Ratio (SUVR) für 18F-MK-6240 wird berechnet, um Assoziationen mit Messungen des Gedächtnisses, der Riechfunktion und zerebrovaskulären Erkrankungen zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre
Amyloid-Positivität (Aβ+) für 18F-Florbetaben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
18F-Florbetaben wird berechnet, um die potenzielle Moderation von Amyloid auf die Assoziationen mit Tau zu untersuchen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adam Brickman

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam M. Brickman, Ph.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR8986
  • 1RF1AG058067-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Beschreibung des IPD-Plans

Analysen sind auf Gruppenebene geplant. Wir können jedoch Fälle hervorheben, die auf individueller Ebene interessant sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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